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Charge glucidique préopératoire et w3-PUFA peropératoire dans la chirurgie CAGB

9 janvier 2017 mis à jour par: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

La charge préopératoire en glucides et les acides gras polyinsaturés oméga-3 peropératoires ont un impact positif sur la morbidité nosocomiale après une chirurgie CAGB. Un essai randomisé en double aveugle.

Les acides gras polyinsaturés oméga-3 (w-3-PUFA) peuvent avoir un rôle potentiel dans l'amélioration de l'équilibre postopératoire de l'immunité de l'hôte et dans la réduction de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF). Les boissons CHO 2h avant l'induction de l'anesthésie peuvent réduire la nécessité de médicaments vasoactifs en préopératoire. le but de cette étude était d'étudier l'effet de ces deux nutriments chez les patients subissant un pontage coronarien avec circulation extracorporelle (PCB) sur la morbidité à l'USI, principalement POFA. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les auteurs incluent tous les patients des deux sexes avec un diagnostic médical de maladie coronarienne chronique et éligibles à un PAC électif âgés de 18 à 80 ans. Tous les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit. Nous excluons ceux qui ont des troubles diabétiques, hépatiques ou rénaux insulino-dépendants, une thrombocytopénie, une dyslipidémie importante (triglycérides 3 fois plus élevés que la norme normale), un reflux gastro-oesophagien, des syndromes coronariens aigus, une allergie à l'huile de poisson et une malnutrition sévère. Nous excluons également les patients ayant subi un pontage coronarien hors pompe, des procédures cardiaques combinées, des réopérations et ceux qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.

Les patients ont été randomisés à l'aide d'un logiciel de nombres aléatoires disponible sur www.graphpad.com. Ils ont été répartis en quatre groupes : groupe CHO (les patients ont reçu un jeûne de 8 h pour les solides et un jeûne de 2 h avec 200 mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (25 g) et aucune perfusion peropératoire de w-3-PUFA) ; Groupe témoin (préopératoire à jeun pour les solides pendant 8 h mais autorisé à boire 200 mL d'eau jusqu'à 2 h avant l'anesthésie ; et aucune perfusion peropératoire de w-3-PUFA) ; groupe CHO+w3 (les patients ont reçu un jeûne de 8h pour les solides et un jeûne de 2h avec 200mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5% de maltodextrine (25g), et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) pendant 4h) ; et groupe w3 (préopératoire à jeun pour les solides mais autorisé à boire 200 ml d'eau jusqu'à 2h avant l'anesthésie, et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) pendant 4h).

Seul un diététicien de l'hôpital connaissait le tableau de randomisation et demandait à l'infirmière du service de donner au patient une des deux boissons préopératoires avant de l'envoyer au bloc opératoire. . Elle a également informé l'anesthésiste quel patient recevrait le w-3-PUFA peropératoire. Le chirurgien et son équipe d'assistants ne savaient pas à quel groupe appartenait chaque patient. Une équipe de cardiologues et d'intensivistes qui étaient également aveugles à la conception de l'étude et à la randomisation ont recueilli toutes les données.

Critères d'évaluation Les critères d'évaluation principaux étaient l'incidence de la FAOP et le besoin de médicament vasoactif inotrope (dobutamine et/ou noradrénaline) pour le sevrage de la CEC (période peropératoire) et aux soins intensifs (période postopératoire). Comme critères d'évaluation secondaires, les chercheurs ont examiné la morbidité périopératoire, la mortalité hospitalière et la durée du séjour en USI et du séjour postopératoire total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les auteurs incluent tous les patients des deux sexes avec un diagnostic médical de maladie coronarienne chronique et éligibles à un pontage coronarien électif (CABG)

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs excluent ceux qui ont des troubles diabétiques, hépatiques ou rénaux insulino-dépendants, une thrombocytopénie, une dyslipidémie importante (triglycérides 3 fois plus élevés que la norme normale), un reflux gastro-œsophagien, des syndromes coronariens aigus, une allergie à l'huile de poisson et une malnutrition sévère. Nous excluons également les patients ayant subi un pontage coronarien hors pompe, des procédures cardiaques combinées, des réopérations et ceux qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CHO (glucides)
Les patients ont reçu un jeûne préopératoire de 8 h pour les solides et un jeûne de 2 h avec 200 mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (25 g) et aucune perfusion peropératoire de w-3-PUFA
Les patients de ce groupe ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides pendant 6h et une boisson contenant de l'eau plus 12,5% de maltodextrine (glucide) 2h avant l'anesthésie
Autres noms:
  • maltodextrine
Expérimental: Groupe PUFA W-3
Les patients ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides mais ont été autorisés à boire 200 ml d'eau jusqu'à 2h avant l'anesthésie, et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA intraveineux (0,2 mcg/kg)
Les patients de ce groupe ont reçu pendant l'opération (peropératoire) une dose intraveineuse de w3-PUFA
Autres noms:
  • w3-acides gras
Expérimental: Groupe CHO plus intraveineux w3-PUFA
Les patients ont reçu un jeûne de 8 h pour les solides et un jeûne de 2 h avec 200 mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (25 g) et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA intraveineux (0,2 mcg/kg).
Les patients de ce groupe ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides pendant 6h et une boisson contenant de l'eau plus 12,5% de maltodextrine (glucides) 2h avant l'anesthésie, plus une dose intraveineuse de w3-PUFA en peropératoire
Autres noms:
  • maltodextrine plus acides gras w3
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides pendant 8 h, mais ont été autorisés à boire 200 mL d'eau jusqu'à 2 h avant l'anesthésie ; et aucune perfusion peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: 48 heures
données catégorielles (les patients avaient ou n'avaient pas eu de POAF
48 heures
Le besoin de médicaments vasoactifs inotropes (dobutamine et/ou noradrénaline) pour le sevrage de la circulation extracorporelle (période peropératoire) et en réanimation (période postopératoire).
Délai: 48 heures
données catégorielles (les patients ont besoin ou non de médicaments vasoactifs
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: l'incidence de la morbidité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
données catégorielles (les patients avaient ou non une morbidité postopératoire
l'incidence de la morbidité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour aux deux soins intensifs
Délai: nombre de jours jusqu'à 30 jours après l'opération
la durée en jours du séjour aux soins intensifs
nombre de jours jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité postopératoire
Délai: l'incidence de la mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
données catégorielles (mort ou vivant)
l'incidence de la mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée des deux séjours à l'hôpital
Délai: nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'opération
la durée en jours d'hospitalisation
nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30493514.5.000.5165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CHO (glucides)

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