- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017001
Charge glucidique préopératoire et w3-PUFA peropératoire dans la chirurgie CAGB
La charge préopératoire en glucides et les acides gras polyinsaturés oméga-3 peropératoires ont un impact positif sur la morbidité nosocomiale après une chirurgie CAGB. Un essai randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les auteurs incluent tous les patients des deux sexes avec un diagnostic médical de maladie coronarienne chronique et éligibles à un PAC électif âgés de 18 à 80 ans. Tous les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit. Nous excluons ceux qui ont des troubles diabétiques, hépatiques ou rénaux insulino-dépendants, une thrombocytopénie, une dyslipidémie importante (triglycérides 3 fois plus élevés que la norme normale), un reflux gastro-oesophagien, des syndromes coronariens aigus, une allergie à l'huile de poisson et une malnutrition sévère. Nous excluons également les patients ayant subi un pontage coronarien hors pompe, des procédures cardiaques combinées, des réopérations et ceux qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.
Les patients ont été randomisés à l'aide d'un logiciel de nombres aléatoires disponible sur www.graphpad.com. Ils ont été répartis en quatre groupes : groupe CHO (les patients ont reçu un jeûne de 8 h pour les solides et un jeûne de 2 h avec 200 mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (25 g) et aucune perfusion peropératoire de w-3-PUFA) ; Groupe témoin (préopératoire à jeun pour les solides pendant 8 h mais autorisé à boire 200 mL d'eau jusqu'à 2 h avant l'anesthésie ; et aucune perfusion peropératoire de w-3-PUFA) ; groupe CHO+w3 (les patients ont reçu un jeûne de 8h pour les solides et un jeûne de 2h avec 200mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5% de maltodextrine (25g), et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) pendant 4h) ; et groupe w3 (préopératoire à jeun pour les solides mais autorisé à boire 200 ml d'eau jusqu'à 2h avant l'anesthésie, et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) pendant 4h).
Seul un diététicien de l'hôpital connaissait le tableau de randomisation et demandait à l'infirmière du service de donner au patient une des deux boissons préopératoires avant de l'envoyer au bloc opératoire. . Elle a également informé l'anesthésiste quel patient recevrait le w-3-PUFA peropératoire. Le chirurgien et son équipe d'assistants ne savaient pas à quel groupe appartenait chaque patient. Une équipe de cardiologues et d'intensivistes qui étaient également aveugles à la conception de l'étude et à la randomisation ont recueilli toutes les données.
Critères d'évaluation Les critères d'évaluation principaux étaient l'incidence de la FAOP et le besoin de médicament vasoactif inotrope (dobutamine et/ou noradrénaline) pour le sevrage de la CEC (période peropératoire) et aux soins intensifs (période postopératoire). Comme critères d'évaluation secondaires, les chercheurs ont examiné la morbidité périopératoire, la mortalité hospitalière et la durée du séjour en USI et du séjour postopératoire total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les auteurs incluent tous les patients des deux sexes avec un diagnostic médical de maladie coronarienne chronique et éligibles à un pontage coronarien électif (CABG)
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs excluent ceux qui ont des troubles diabétiques, hépatiques ou rénaux insulino-dépendants, une thrombocytopénie, une dyslipidémie importante (triglycérides 3 fois plus élevés que la norme normale), un reflux gastro-œsophagien, des syndromes coronariens aigus, une allergie à l'huile de poisson et une malnutrition sévère. Nous excluons également les patients ayant subi un pontage coronarien hors pompe, des procédures cardiaques combinées, des réopérations et ceux qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe CHO (glucides)
Les patients ont reçu un jeûne préopératoire de 8 h pour les solides et un jeûne de 2 h avec 200 mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (25 g) et aucune perfusion peropératoire de w-3-PUFA
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Les patients de ce groupe ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides pendant 6h et une boisson contenant de l'eau plus 12,5% de maltodextrine (glucide) 2h avant l'anesthésie
Autres noms:
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Expérimental: Groupe PUFA W-3
Les patients ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides mais ont été autorisés à boire 200 ml d'eau jusqu'à 2h avant l'anesthésie, et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA intraveineux (0,2 mcg/kg)
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Les patients de ce groupe ont reçu pendant l'opération (peropératoire) une dose intraveineuse de w3-PUFA
Autres noms:
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Expérimental: Groupe CHO plus intraveineux w3-PUFA
Les patients ont reçu un jeûne de 8 h pour les solides et un jeûne de 2 h avec 200 mL d'une boisson contenant de l'eau plus 12,5 % de maltodextrine (25 g) et une dose peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA intraveineux (0,2 mcg/kg).
|
Les patients de ce groupe ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides pendant 6h et une boisson contenant de l'eau plus 12,5% de maltodextrine (glucides) 2h avant l'anesthésie, plus une dose intraveineuse de w3-PUFA en peropératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu un jeûne préopératoire pour les solides pendant 8 h, mais ont été autorisés à boire 200 mL d'eau jusqu'à 2 h avant l'anesthésie ; et aucune perfusion peropératoire intraveineuse de w-3-PUFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: 48 heures
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données catégorielles (les patients avaient ou n'avaient pas eu de POAF
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48 heures
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Le besoin de médicaments vasoactifs inotropes (dobutamine et/ou noradrénaline) pour le sevrage de la circulation extracorporelle (période peropératoire) et en réanimation (période postopératoire).
Délai: 48 heures
|
données catégorielles (les patients ont besoin ou non de médicaments vasoactifs
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: l'incidence de la morbidité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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données catégorielles (les patients avaient ou non une morbidité postopératoire
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l'incidence de la morbidité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour aux deux soins intensifs
Délai: nombre de jours jusqu'à 30 jours après l'opération
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la durée en jours du séjour aux soins intensifs
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nombre de jours jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mortalité postopératoire
Délai: l'incidence de la mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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données catégorielles (mort ou vivant)
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l'incidence de la mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
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Durée des deux séjours à l'hôpital
Délai: nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'opération
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la durée en jours d'hospitalisation
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nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30493514.5.000.5165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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