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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin peptidique MUC1 et du hGM-CSF chez les patients atteints de tumeurs malignes MUC1-positives

6 août 2013 mis à jour par: Vaxil Therapeutics Ltd.

Un nouveau vaccin pour le traitement des tumeurs malignes exprimant MUC1

L'approche scientifique derrière cette étude est de développer un nouveau vaccin thérapeutique anticancéreux pour induire une réponse immunitaire cellulaire robuste médiée par les populations de lymphocytes T CD4+ et CD8+ et pouvant être applicable à la majorité de la population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous* les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de maladie métastatique ou d'hémopathies malignes exprimant le MUC1. Les patients doivent avoir une maladie métastatique et avoir échoué à au moins un schéma de chimiothérapie standard pour la maladie métastatique, comme indiqué dans le tableau suivant. Les patients doivent avoir une maladie considérée comme incurable par une intervention chirurgicale ou radiologique.
  2. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et accepter de participer à l'étude.
  3. Les patients doivent avoir au moins un site de tumeur mesurable ou un marqueur tumoral mesurable.
  4. Des études radiologiques et d'autres études d'imagerie pertinentes, telles que des tomodensitogrammes, doivent être effectuées dans les 4 semaines suivant le premier traitement comme référence pour documenter l'étendue de la maladie.
  5. Les patients doivent être au moins 4 semaines après toute chirurgie majeure ou chimioradiothérapie et avoir récupéré de la toxicité induite par les médicaments.
  6. Les patients doivent avoir un indice de performance de 70 % ou plus sur l'échelle de Karnofsky (ECOG 0-2) et une espérance de vie minimale de 12 mois.

  7. Les patients doivent signer un consentement éclairé et être mentalement responsables.

    • Dans le myélome multiple, l'expression de MUC1 sera testée après avoir confirmé que tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis et pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne remplissant pas les critères ci-dessus.
  2. Patients présentant une complication médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la capacité du patient à tolérer ou à terminer cette étude.
  3. Patients recevant un traitement immunosuppresseur susceptible d'empêcher le développement d'une réponse immunitaire efficace au vaccin. (La première vaccination doit avoir lieu au moins 30 jours après la fin du traitement immunosuppresseur)
  4. Les sujets ayant déjà été irradiés dans un champ comprenant plus de 25 % de leurs ganglions lymphatiques et de leur moelle osseuse susceptibles d'être immunodéprimés seront exclus. Cependant, les patientes ayant reçu une radiothérapie standard du champ pelvien comme traitement adjuvant du cancer du rectum ne sont pas exclues.
  5. Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues. Les femmes préménopausées qui ne pratiquent pas ou ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception adéquates pendant une période de 3 mois après le traitement seront exclues.
  6. Patients présentant des métastases cérébrales.
  7. Patients présentant une infection active.
  8. Patients avec VIH HBSAg et VHC positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ImMucine
Traitement par ImMucin et rhGMCSF (facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes et de monocytes humains)
Biologique: ImMucine, hGM-CSF
  • Six injections intradermiques ou sous-cutanées bihebdomadaires de 100 microgrammes d'ImMucin
  • Après six injections, si aucune réponse n'est observée ou si la réponse n'est pas suffisante, la dose d'Immucin sera augmentée à 250 microgrammes pour six injections supplémentaires.
  • De plus, à chaque immunisation, du hGM-CSF avec une dose totale de 250 microgrammes sera injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration intradermique ou sous-cutanée du peptide ImMucin
Délai: 6 mois

Déterminer la sécurité et la faisabilité initiale de l'administration intradermique ou sous-cutanée du peptide ImMucin combiné avec hGM-CSF pour une stimulation maximale de la réponse des lymphocytes T.

Les patients recevront six ou douze injections bihebdomadaires d'Imucin (3 ou 6 mois). La visite post-traitement sera effectuée 4 semaines après l'administration de la dernière vaccination. Les appels téléphoniques de l'UF seront effectués jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination afin d'évaluer l'état de la maladie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement à l'étude
Délai: 6 mois
Évaluation de la réponse au traitement pendant la période de traitement (3 ou 6 mois). La visite post-traitement sera effectuée 4 semaines après l'administration de la dernière vaccination. Les appels téléphoniques de l'UF seront effectués jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination afin d'évaluer l'état de la maladie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxil Therapeutics Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAXIL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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