Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da vacina peptídica MUC1 e hGM-CSF em pacientes com tumores malignos positivos para MUC1

Critério de inclusão:

1. Todos* os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de doença metastática ou malignidades hematológicas expressando o MUC1. Os pacientes devem ter doença metastática e falharam em pelo menos um regime de quimioterapia padrão para doença metastática, conforme indicado na tabela a seguir. Os pacientes devem ser portadores de doenças consideradas incuráveis ​​por intervenção cirúrgica ou radiológica.
2. Os pacientes devem ter > 18 anos de idade, consentindo em participar do estudo.
3. Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor mensurável ou marcador de tumor mensurável.
4. Estudos radiológicos e outros estudos de imagem relevantes, como tomografia computadorizada, devem ser realizados dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento como linha de base para documentar a extensão da doença.
5. Os pacientes devem estar pelo menos 4 semanas após qualquer grande cirurgia ou quimiorradioterapia e devem ter se recuperado da toxicidade induzida por drogas.
6. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 70% ou mais na escala de Karnofsky (ECOG 0-2) e uma expectativa de vida mínima de 12 meses.

7. Os pacientes devem assinar um consentimento informado e ser mentalmente responsáveis.

   • No Mieloma Múltiplo, a expressão MUC1 será testada após a confirmação de que todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos e dentro do período de triagem.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não preenchem os critérios acima.
2. Pacientes com uma complicação médica concomitante significativa que, no julgamento do Investigador Principal, poderia afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir este estudo.
3. Pacientes recebendo qualquer tratamento imunossupressor que possa impedir o desenvolvimento de uma resposta imune eficaz à vacina. (A primeira vacinação deve ocorrer pelo menos 30 dias após o término do tratamento imunossupressor)
4. Indivíduos com irradiação prévia para um campo que inclua mais de 25% de seus linfonodos e medula óssea provavelmente imunossuprimidos serão excluídos. No entanto, os pacientes que receberam radiação de campo pélvico padrão como terapia adjuvante para câncer retal não são excluídos.
5. Serão excluídas gestantes e lactantes. Serão excluídas mulheres na pré-menopausa que não praticam ou não desejam praticar métodos anticoncepcionais adequados por um período de 3 meses após o tratamento.
6. Pacientes com metástase cerebral.
7. Pacientes com infecção ativa.
8. Pacientes com HIV HBSAg e HCV positivos.