MUC1 양성 종양 악성종양 환자에서 MUC1 펩타이드 백신 및 hGM-CSF의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든* 환자는 MUC1을 발현하는 전이성 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다. 환자는 전이성 질환이 있어야 하며 다음 표에 표시된 바와 같이 전이성 질환에 대한 표준 기반 화학 요법의 적어도 하나의 요법에 실패한 적이 있어야 합니다. 환자는 외과적 또는 방사선학적 개입으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 질병을 가지고 있어야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 하며 연구 참여에 동의해야 합니다.
3. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 또는 측정 가능한 종양 표지자를 가지고 있어야 합니다.
4. CT 스캔과 같은 방사선 및 기타 관련 영상 연구는 질병의 정도를 기록하기 위한 기준선으로 첫 번째 치료 후 4주 이내에 수행되어야 합니다.
5. 환자는 주요 수술이나 화학방사선 요법 이후 최소 4주 이상 경과해야 하며 약물 유발 독성에서 회복되어야 합니다.
6. 환자는 카르노프스키 척도(ECOG 0-2)에서 수행도가 70% 이상이고 최소 기대 수명이 12개월이어야 합니다.

7. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 정신적으로 책임을 져야 합니다.

   • 다발성 골수종에서 MUC1 발현은 모든 포함/제외 기준이 충족되고 스크리닝 기간 내에 있음을 확인한 후 테스트됩니다.

제외 기준:

1. 위의 기준을 충족하지 않는 환자.
2. 주요 조사자의 판단에 따라 이 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동시 의료 합병증이 있는 환자.
3. 백신에 대한 효과적인 면역 반응의 발달을 무효화할 수 있는 면역 억제 치료를 받는 환자. (첫 접종은 면역억제제 치료 종료 후 최소 30일 이후에 접종)
4. 면역억제될 가능성이 있는 림프절 및 골수의 25% 이상을 포함하는 필드에 이전에 방사선을 조사한 피험자는 제외됩니다. 그러나 직장암에 대한 보조 요법으로 표준 골반 방사선 조사를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
5. 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 치료 후 3개월 동안 적절한 산아제한 방법을 실천하지 않거나 실천할 의향이 없는 폐경 전 여성은 제외됩니다.
6. 뇌 전이 환자.
7. 활동성 감염 환자.
8. HIV HBSAg 및 HCV 양성 환자.