Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van MUC1-peptidevaccin en hGM-CSF te beoordelen bij patiënten met MUC1-positieve tumormaligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Alle* patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose hebben van gemetastaseerde ziekte of hematologische maligniteiten die MUC1 tot expressie brengen. Patiënten moeten gemetastaseerde ziekte hebben en bij ten minste één regime van standaard chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald, zoals aangegeven in de volgende tabel. Patiënten moeten een ziekte hebben die als ongeneeslijk wordt beschouwd door chirurgische of radiologische interventie.
2. Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
3. Patiënten moeten ten minste één plaats van meetbare tumor of meetbare tumormarker hebben.
4. Radiologische en andere relevante beeldvormende onderzoeken, zoals CT-scans, moeten binnen 4 weken na de eerste behandeling worden uitgevoerd als basislijn om de omvang van de ziekte te documenteren.
5. Patiënten moeten ten minste 4 weken na een grote operatie of chemoradiotherapie zijn en hersteld zijn van door geneesmiddelen veroorzaakte toxiciteit.
6. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 70% of hoger op de Karnofsky-schaal (ECOG 0-2) en een minimale levensverwachting van 12 maanden.

7. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en mentaal verantwoordelijk zijn.

   • Bij multipel myeloom zal de MUC1-expressie worden getest nadat is bevestigd dat aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan en binnen de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet aan bovenstaande criteria voldoen.
2. Patiënten met een significante gelijktijdige medische complicatie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te verdragen of te voltooien.
3. Patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen die de ontwikkeling van een effectieve immuunrespons op het vaccin teniet zou kunnen doen. (De eerste vaccinatie moet ten minste 30 dagen na het einde van de immunosuppressieve behandeling plaatsvinden)
4. Proefpersonen met eerdere bestraling van een veld dat meer dan 25% van hun lymfeklieren en beenmerg omvat, die waarschijnlijk immunosuppressief zijn, zullen worden uitgesloten. Patiënten die standaard bekkenveldbestraling hadden als adjuvante therapie voor endeldarmkanker, worden echter niet uitgesloten.
5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten. Premenopauzale vrouwen die gedurende een periode van 3 maanden na de behandeling geen adequate anticonceptiemethoden toepassen of willen toepassen, worden uitgesloten.
6. Patiënten met hersenmetastasen.
7. Patiënten met actieve infectie.
8. Patiënten met HIV HBSAg en HCV-positief.