Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna peptídica MUC1 y hGM-CSF en pacientes con tumores malignos positivos para MUC1

Criterios de inclusión:

1. Todos* los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de enfermedad metastásica o neoplasias hematológicas malignas que expresen el MUC1. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica y no haber respondido al menos a un régimen de quimioterapia estándar para la enfermedad metastásica, como se indica en la siguiente tabla. Los pacientes deben tener una enfermedad considerada incurable por intervención quirúrgica o radiológica.
2. Los pacientes deben tener > 18 años de edad y dar su consentimiento para participar en el estudio.
3. Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor medible o marcador tumoral medible.
4. Los estudios radiológicos y otros estudios de imágenes relevantes, como tomografías computarizadas, deben realizarse dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento como referencia para documentar la extensión de la enfermedad.
5. Los pacientes deben estar al menos 4 semanas después de cualquier cirugía mayor o quimiorradioterapia y haberse recuperado de la toxicidad inducida por el fármaco.
6. Los pacientes deben tener un estado funcional del 70 % o más en la escala de Karnofsky (ECOG 0-2) y una esperanza de vida mínima de 12 meses.

7. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y ser mentalmente responsables.

   • En el mieloma múltiple, la expresión de MUC1 se analizará después de confirmar que se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión y dentro del período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplan los criterios anteriores.
2. Pacientes con una complicación médica concurrente significativa que, a juicio del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para tolerar o completar este estudio.
3. Pacientes que reciben cualquier tratamiento inmunosupresor que podría anular el desarrollo de una respuesta inmunitaria eficaz a la vacuna. (La primera vacunación debe ser al menos 30 días después del final del tratamiento inmunosupresor)
4. Se excluirán los sujetos con irradiación previa a un campo que incluya más del 25 % de sus ganglios linfáticos y médula ósea con probabilidad de estar inmunodeprimidos. Sin embargo, no se excluyen los pacientes que recibieron radiación de campo pélvico estándar como terapia adyuvante para el cáncer de recto.
5. Serán excluidas las mujeres embarazadas y en período de lactancia. Se excluirán las mujeres premenopáusicas que no practiquen o no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante un período de 3 meses después del tratamiento.
6. Pacientes con metástasis cerebral.
7. Pacientes con infección activa.
8. Pacientes con VIH HBSAg y VHC positivos.