Исследование по оценке безопасности и эффективности пептидной вакцины MUC1 и hGM-CSF у пациентов с MUC1-положительными опухолями

Критерии включения:

1. Все* пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз метастатического заболевания или гематологического злокачественного новообразования, экспрессирующего MUC1. Пациенты должны иметь метастатическое заболевание и иметь неудачный хотя бы один режим стандартной химиотерапии метастатического заболевания, как указано в следующей таблице. Пациенты должны иметь заболевание, считающееся неизлечимым хирургическим или радиологическим вмешательством.
2. Пациенты должны быть > 18 лет, дающие согласие на участие в исследовании.
3. Пациенты должны иметь по крайней мере один участок поддающейся измерению опухоли или измеримый маркер опухоли.
4. Радиологические и другие соответствующие визуализирующие исследования, такие как компьютерная томография, должны быть выполнены в течение 4 недель после первого лечения в качестве исходного уровня для документирования степени заболевания.
5. Пациентам должно быть не менее 4 недель после любой серьезной операции или химиолучевой терапии, и они должны оправиться от токсичности, вызванной лекарственными препаратами.
6. Пациенты должны иметь функциональный статус 70% или выше по шкале Карновского (ECOG 0-2) и минимальную ожидаемую продолжительность жизни 12 месяцев.

7. Пациенты должны подписать информированное согласие и нести моральную ответственность.

   • При множественной миеломе экспрессия MUC1 будет проверена после подтверждения того, что все критерии включения/исключения соблюдены, и в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

1. Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям.
2. Пациенты со значительным сопутствующим медицинским осложнением, которое, по мнению Главного исследователя, может повлиять на способность пациента переносить или завершить это исследование.
3. Пациенты, получающие любое иммуносупрессивное лечение, которое может свести на нет развитие эффективного иммунного ответа на вакцину. (Первая вакцинация должна быть сделана не позднее, чем через 30 дней после окончания иммуносупрессивной терапии)
4. Субъекты с предшествующим облучением области, включающей более 25% их лимфатических узлов и костного мозга, с вероятной иммуносупрессией, будут исключены. Однако не исключаются пациенты, которым в качестве адъювантной терапии рака прямой кишки проводилось стандартное облучение тазового поля.
5. Будут исключены беременные и кормящие женщины. Женщины в пременопаузе, которые не практикуют или не хотят практиковать адекватные методы контрацепции в течение 3 месяцев после лечения, будут исключены.
6. Пациенты с метастазами в головной мозг.
7. Пациенты с активной инфекцией.
8. Пациенты с ВИЧ HBSAg и HCV положительные.