Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vakcíny s peptidem MUC1 a hGM-CSF u pacientů s MUC1-pozitivními nádorovými zhoubnými nádory

6. srpna 2013 aktualizováno: Vaxil Therapeutics Ltd.

Nová vakcína pro léčbu nádorových malignit exprimujících MUC1

Vědecký přístup, který stojí za touto studií, je vyvinout novou protirakovinnou terapeutickou vakcínu, která by indukovala silnou buněčnou imunitní odpověď zprostředkovanou jak CD4+, tak CD8+ T lymfocyty, a může být použitelná pro většinu cílové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni* pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu metastatického onemocnění nebo hematologických malignit vyjadřujících MUC1. Pacienti musí mít metastatické onemocnění a selhal u nich alespoň jeden režim standardní chemoterapie pro metastatické onemocnění, jak je uvedeno v následující tabulce. Pacienti musí mít onemocnění považované za nevyléčitelné chirurgickým nebo radiologickým zákrokem.
  2. Pacienti musí být starší 18 let a musí souhlasit s účastí ve studii.
  3. Pacienti musí mít alespoň jedno místo měřitelného nádoru nebo měřitelného nádorového markeru.
  4. Radiologické a další relevantní zobrazovací studie, jako jsou CT skeny, musí být provedeny do 4 týdnů od první léčby jako základní linie pro dokumentaci rozsahu onemocnění.
  5. Pacienti by měli být alespoň 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku nebo chemoradioterapii a měli by se zotavit z toxicity vyvolané léky.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav 70 % nebo vyšší na Karnofského stupnici (ECOG 0-2) a minimální očekávanou délku života 12 měsíců.

  7. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být duševně odpovědní.

    • U mnohočetného myelomu bude exprese MUC1 testována po potvrzení, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, a během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria.
  2. Pacienti s významnou souběžnou zdravotní komplikací, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit tuto studii.
  3. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli imunosupresivní léčbu, která by mohla negovat vývoj účinné imunitní odpovědi na vakcínu. (První očkování by mělo proběhnout minimálně 30 dní od ukončení imunosupresivní léčby)
  4. Vyloučeni budou jedinci s předchozím ozářením pole, které zahrnuje více než 25 % jejich lymfatických uzlin a kostní dřeně, u nichž je pravděpodobné, že budou imunosuprimovány. Nejsou však vyloučeni pacienti, kteří měli standardní ozařování pánevního pole jako adjuvantní terapii karcinomu rekta.
  5. Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy. Premenopauzální ženy, které nepraktikují nebo nejsou ochotny praktikovat adekvátní antikoncepční metody po dobu 3 měsíců po léčbě, budou vyloučeny.
  6. Pacienti s metastázami v mozku.
  7. Pacienti s aktivní infekcí.
  8. Pacienti s HIV HBSAg a HCV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ImMucin
Léčba pomocí ImMucin a rhGMCSF (rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a monocytů)
Biologický: ImMucin, hGM-CSF
  • Šest dvoutýdenních intradermálních nebo subkutánních injekcí 100 mikrogramů ImMucin
  • Pokud po šesti injekcích nebude pozorována odpověď nebo nebude-li odpověď dostatečná, dávka Immucinu bude zvýšena na 250 mikrogramů pro šest dalších injekcí.
  • Kromě toho bude při každé imunizaci injekčně podán hGM-CSF s celkovou dávkou 250 mikrogramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intradermálního nebo subkutánního podání peptidu ImMucin
Časové okno: 6 měsíců

Určete bezpečnost a počáteční proveditelnost intradermálního nebo subkutánního podání peptidu ImMucin kombinovaného s hGM-CSF pro maximální stimulaci odpovědi T buněk.

Pacienti dostanou šest nebo dvanáct injekcí Imucinu jednou za dva týdny (3 nebo 6 měsíců). Návštěva po léčbě bude provedena 4 týdny po podání poslední vakcinace. Telefonáty FU budou uskutečněny do 6 měsíců po posledním očkování za účelem posouzení stavu onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost studijní léčby
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení odpovědi na léčbu během léčebného období (3 nebo 6 měsíců). Návštěva po léčbě bude provedena 4 týdny po podání poslední vakcinace. Telefonáty FU budou uskutečněny do 6 měsíců po posledním očkování za účelem posouzení stavu onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxil Therapeutics Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAXIL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na ImMucin, hGM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit