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Le ciblage de l'étude affecte la réglementation (STAR)

23 octobre 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un ECR pilote d'écriture expressive avec des utilisateurs de méthamphétamine séropositifs

Cet ECR pilote de phase Ib examinera l'innocuité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention à plusieurs composants pour traiter les symptômes de stress traumatique chez les hommes séropositifs utilisant de la méthamphétamine ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Suite à une évaluation de base, 56 participants seront randomisés pour recevoir soit : 1) une intervention en 7 séances pour traiter le stress traumatique lié à la vie avec le VIH/SIDA ; ou 2) une condition de contrôle de l'attention en 7 séances. Des évaluations de suivi seront administrées 1 et 3 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le protocole d'intervention à plusieurs volets, les participants effectueront des exercices d'écriture expressive où il leur sera demandé d'écrire sur des expériences de vie difficiles. Après l'écriture expressive, les participants recevront une formation en gestion du stress pour les aider à gérer toute augmentation aiguë de la détresse résultant de l'expérience d'écriture. Les participants à la condition de contrôle de l'attention écriront sur des sujets neutres et complèteront des mesures psychologiques. Les principaux objectifs de cet ECR de phase Ib seront les suivants : 1) examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et du contrôle de l'attention ; et 2) déterminer si les participants à l'intervention signalent des réductions des symptômes de stress traumatique au cours des 3 mois suivant la randomisation. Les résultats de cet essai de phase Ib éclaireront nos efforts pour mettre en œuvre un ECR plus définitif de cette intervention auprès de HSH séropositifs et consommateurs de méthamphétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Parler l'anglais
  • S'identifier comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes
  • Avoir été diagnostiqué avec le VIH depuis au moins 3 mois
  • Fournir la preuve d'une séropositivité au VIH
  • Déclarer avoir consommé de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de traitement affectif résilient (RAPT)
Comportemental: Thérapie de traitement affectif résilient (RAPT)
Les participants seront invités à compléter 7 séances d'intervention qui comprennent : 1) des exercices d'écriture expressive qui se concentrent sur l'exploration des pensées et des sentiments entourant une expérience de vie difficile ; et 2) une formation en gestion du stress pour aider les participants à gérer toute augmentation aiguë de la détresse qui survient après l'expérience d'écriture.
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les participants suivront 7 sessions où il leur sera demandé d'écrire sur des sujets neutres et de compléter des mesures psychologiques à des fins de correspondance pour l'attention et le remboursement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de stress traumatique
Délai: Suivi de 3 mois
Notre équipe utilisera l'échelle d'impact de l'événement pour mesurer la gravité autodéclarée des symptômes de stress traumatique liés au VIH/sida.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité psychologique à l'écriture expressive
Délai: Suivi 1 mois
Les participants rempliront des mesures de détresse subjective et de besoin de stimulants (c. L'accoutumance est définie comme une réduction de 50 % de la réactivité psychologique à l'expérience d'écriture expressive à l'aide de ces mesures d'auto-évaluation.
Suivi 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R03DA029423 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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