Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek gericht op affectregulatie (STAR)

23 oktober 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een pilot-RCT van expressief schrijven met hiv-positieve methamfetaminegebruikers

Deze Fase Ib pilot RCT zal de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een multi-component interventie om traumatische stresssymptomen aan te pakken bij HIV-positieve, methamfetamine-gebruikende mannen die seks hebben met mannen (MSM). Na een nulmeting zullen 56 deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel: 1) een interventie van 7 sessies te ontvangen om traumatische stress gerelateerd aan leven met hiv/aids aan te pakken; of 2) een aandachtscontroleconditie van 7 sessies. Follow-upbeoordelingen zullen 1 en 3 maanden na randomisatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het uit meerdere componenten bestaande interventieprotocol zullen deelnemers expressieve schrijfoefeningen uitvoeren waarbij hen wordt gevraagd te schrijven over moeilijke levenservaringen. Na expressief schrijven krijgen de deelnemers training in stressmanagementvaardigheden om hen te helpen bij het omgaan met acute toename van stress die voortvloeit uit de schrijfervaring. Deelnemers in de aandacht-controle conditie zullen schrijven over neutrale onderwerpen en volledige psychologische maatregelen. De overkoepelende doelen van deze Fase Ib RCT zijn: 1) het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en aandachtscontrole; en 2) bepalen of interventiedeelnemers verminderingen van traumatische stresssymptomen rapporteren gedurende de 3 maanden na randomisatie. Bevindingen van deze fase Ib-studie zullen onze inspanningen ondersteunen om een ​​meer definitieve RCT van deze interventie met HIV-positieve, methamfetamine-gebruikende MSM te implementeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Spreek Engels
  • Zichzelf identificeren als een man die seks heeft met mannen
  • minstens 3 maanden gediagnosticeerd bent met HIV
  • Lever bewijs van HIV-positieve serostatus
  • Meld het gebruik van methamfetamine in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veerkrachtige affectieve verwerkingstherapie (RAPT)
Gedragsmatig: Veerkrachtige affectieve verwerkingstherapie (RAPT)
Deelnemers wordt gevraagd om 7 interventiesessies te voltooien, waaronder: 1) expressieve schrijfoefeningen die gericht zijn op het verkennen van gedachten en gevoelens rond een moeilijke levenservaring; en 2) training in stressmanagementvaardigheden om deelnemers te helpen bij het omgaan met eventuele acute toename van angst die ontstaat na de schrijfervaring.
Geen tussenkomst: Aandacht-controle
Deelnemers voltooien 7 sessies waarin hen wordt gevraagd om over neutrale onderwerpen te schrijven en psychologische maatregelen te nemen met het oog op het matchen van aandacht en vergoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van traumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Ons team zal de Impact of Event Scale gebruiken om de zelfgerapporteerde ernst van traumatische stresssymptomen gerelateerd aan HIV/AIDS te meten.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische reactie op expressief schrijven
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Deelnemers zullen voor en na elke expressieve schrijfoefening metingen uitvoeren van subjectief leed en hunkering naar stimulerende middelen (d.w.z. methamfetamine, cocaïne en crack) om een ​​index van gewenning te geven. Gewenning wordt gedefinieerd als een 50% vermindering van de psychologische reactiviteit op de expressieve schrijfervaring met behulp van deze zelfrapportagemaatregelen.
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R03DA029423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren