Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af målretningsregulering (STAR)

23. oktober 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

En pilot-RCT af ekspressiv skrivning med hiv-positive metamfetaminbrugere

Denne fase Ib-pilot-RCT vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en multikomponent-intervention til behandling af traumatiske stresssymptomer blandt HIV-positive, metamfetaminbrugende mænd, som har sex med mænd (MSM). Efter en baseline-vurdering vil 56 deltagere blive randomiseret til at modtage enten: 1) en 7-sessions intervention til behandling af traumatisk stress relateret til at leve med HIV/AIDS; eller 2) en 7-sessions, opmærksomhedskontroltilstand. Opfølgende vurderinger vil blive administreret 1 og 3 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I multi-komponent interventionsprotokollen vil deltagerne gennemføre ekspressive skriveøvelser, hvor de bliver bedt om at skrive om svære livserfaringer. Efter ekspressiv skrivning vil deltagerne modtage træning i stresshåndteringsfærdigheder for at hjælpe dem med at håndtere akutte stigninger i nød, der opstår som følge af skriveoplevelsen. Deltagere i opmærksomhedskontroltilstanden vil skrive om neutrale emner og gennemføre psykologiske foranstaltninger. De overordnede mål for denne fase Ib RCT vil være at: 1) undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og opmærksomhedskontrollen; og 2) bestemme, om interventionsdeltagere rapporterer reduktioner i traumatiske stresssymptomer i løbet af de 3 måneder efter randomisering. Resultater fra dette fase Ib-studie vil informere vores bestræbelser på at implementere en mere definitiv RCT af denne intervention med HIV-positiv, metamfetamin-brugende MSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tal engelsk
  • Identificer dig selv som en mand, der har sex med mænd
  • Har været diagnosticeret med HIV i mindst 3 måneder
  • Giv bevis for HIV-positiv serostatus
  • Rapportér brug af metamfetamin inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reslient Affective Processing Therapy (RAPT)
Adfærdsmæssigt: Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 7 interventionssessioner, som omfatter: 1) udtryksfulde skriveøvelser, der fokuserer på at udforske tanker og følelser omkring en vanskelig livserfaring; og 2) træning i stresshåndteringsfærdigheder for at hjælpe deltagerne med at håndtere akutte stigninger i nød, der opstår efter skriveoplevelsen.
Ingen indgriben: Opmærksomhed-kontrol
Deltagerne vil gennemføre 7 sessioner, hvor de vil blive bedt om at skrive om neutrale emner og gennemføre psykologiske tiltag med det formål at matche for opmærksomhed og godtgørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vores team vil bruge Impact of Event Scale til at måle den selvrapporterede sværhedsgrad af traumatiske stresssymptomer relateret til HIV/AIDS.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk reaktion på udtryksfuld skrivning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne vil gennemføre målinger af subjektiv nød og trang til stimulanser (dvs. metamfetamin, kokain og crack) før og efter hver udtryksfuld skriveøvelse for at give et indeks over tilvænning. Tilvænning er defineret som en 50 % reduktion i den psykologiske reaktion på den ekspressive skriveoplevelse ved brug af disse selvrapporteringsforanstaltninger.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R03DA029423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner