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影響規制を対象とした研究 (STAR)

2014年10月23日 更新者：University of California, San Francisco

HIV 陽性メタンフェタミン使用者を対象とした表現力豊かなライティングのパイロット RCT

このフェーズ Ib パイロット RCT では、HIV 陽性でメタンフェタミンを使用し男性と性行為を行う男性 (MSM) の外傷性ストレス症状に対処するための多要素介入の安全性、実現可能性、受容性を検証します。 ベースライン評価の後、56 人の参加者が次のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。1) HIV/AIDS とともに生きることに関連するトラウマ的ストレスに対処するための 7 セッションの介入。または 2) 7 セッションの注意制御状態。 フォローアップ評価は、無作為化後 1 か月および 3 か月後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

複数の要素からなる介入プロトコルでは、参加者は、困難な人生経験について書くように求められる表現力豊かな作文演習を完了します。 表現力豊かなライティングに続いて、参加者はストレス管理スキルのトレーニングを受け、ライティング体験から生じる苦痛の急激な増加に対処できるように支援します。 注意制御状態の参加者は、中立的なトピックについて書き、完全な心理的対策を講じます。 このフェーズ Ib RCT の包括的な目標は次のとおりです。 1) 介入と注意制御の実現可能性と受容性を検討する。 2) 介入参加者が無作為化後の 3 か月間で外傷性ストレス症状の軽減を報告しているかどうかを判断します。 この第 Ib 相試験の結果は、HIV 陽性でメタンフェタミンを使用する MSM に対するこの介入のより決定的な RCT を実施するための我々の取り組みに情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 男性とセックスする男性であると自認する
  • HIV と診断されてから少なくとも 3 か月が経過している
  • HIV 陽性血清状態の証拠を提供する
  • 過去 30 日間にメタンフェタミンを使用した報告

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復力のある感情処理療法 (RAPT)
行動：回復力のある感情処理療法 (RAPT)
参加者は、以下を含む 7 つの介入セッションを完了するように求められます。1) 困難な人生経験を取り巻く考えや感情を探求することに焦点を当てた、表現力豊かなライティング演習。 2）参加者が執筆体験後に生じる苦痛の急激な増加に対処できるよう支援するためのストレス管理スキルのトレーニング。
介入なし：注意力の制御
参加者は 7 つのセッションを完了し、注目と償還を得るために中立的なトピックについて書き、心理的測定を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷性ストレス症状の重症度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
私たちのチームは、イベントの影響スケールを使用して、HIV/AIDS に関連するトラウマ性ストレス症状の自己申告の重症度を測定します。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現力豊かな文章に対する心理的反応性
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、習慣化の指標を提供するために、表現力豊かなライティング演習の前後に、主観的苦痛と覚醒剤 (メタンフェタミン、コカイン、クラック) への渇望の測定を完了します。 慣れとは、これらの自己報告尺度を使用した、表現力豊かな執筆経験に対する心理的反応性の 50% の減少として定義されます。
1ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Adam Carrico, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月23日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R03DA029423 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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