Нацеленность исследования на регуляцию влияния (STAR)
23 октября 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное РКИ экспрессивного письма с участием ВИЧ-позитивных потребителей метамфетамина
В этом пилотном РКИ фазы Ib будут изучены безопасность, осуществимость и приемлемость многокомпонентного вмешательства для устранения симптомов травматического стресса среди ВИЧ-позитивных мужчин, употребляющих метамфетамин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
После базовой оценки 56 участников будут рандомизированы для получения либо: 1) вмешательства из 7 сеансов для преодоления травматического стресса, связанного с жизнью с ВИЧ/СПИДом; или 2) 7 сеансов, состояние контроля внимания.
Последующие оценки будут проводиться через 1 и 3 месяца после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В протоколе многокомпонентного вмешательства участники выполнят упражнения на выразительное письмо, в которых их попросят написать о сложном жизненном опыте.
После выразительного письма участники пройдут обучение навыкам управления стрессом, чтобы помочь им справиться с любым острым усилением дистресса, возникающим в результате письма.
Участники в состоянии контроля внимания будут писать на нейтральные темы и завершать психологические измерения.
Главные цели этого РКИ фазы Ib будут заключаться в следующем: 1) изучить осуществимость и приемлемость вмешательства и контроля внимания; и 2) определить, сообщают ли участники вмешательства об уменьшении симптомов травматического стресса в течение 3 месяцев после рандомизации.
Результаты этого исследования Фазы Ib послужат основой для наших усилий по проведению более точного РКИ этого вмешательства с ВИЧ-положительными МСМ, употребляющими метамфетамин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Говорить на английском
- Идентифицировать себя как мужчину, имеющего половые контакты с мужчинами
- Наличие ВИЧ-инфекции не менее 3 месяцев
- Предоставить доказательства ВИЧ-положительного серостатуса
- Сообщить об употреблении метамфетамина за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Не имеют возможности дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия устойчивой аффективной обработки (RAPT)
|
Участникам будет предложено пройти 7 интервенционных сеансов, которые включают: 1) выразительные письменные упражнения, направленные на изучение мыслей и чувств, связанных с трудным жизненным опытом; и 2) обучение навыкам управления стрессом, чтобы помочь участникам справляться с любым острым усилением дистресса, возникающим после опыта письма.
|
|
Без вмешательства: Внимание-Контроль
Участники пройдут 7 сеансов, на которых их попросят написать на нейтральные темы и пройти психологические тесты, чтобы привлечь внимание и возместить ущерб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов травматического стресса
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Наша команда будет использовать шкалу воздействия событий для измерения тяжести симптомов травматического стресса, связанных с ВИЧ/СПИДом, о которых сообщают сами пациенты.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая реакция на выразительное письмо
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Участники выполнят измерения субъективного стресса и тяги к стимуляторам (например, метамфетамину, кокаину и крэку) до и после каждого упражнения по выразительному письму, чтобы определить индекс привыкания.
Привыкание определяется как 50-процентное снижение психологической реакции на опыт выразительного письма с использованием этих показателей самоотчета.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R03DA029423 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .