Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera reglering av inriktningspåverkan (STAR)

23 oktober 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En pilot-RCT för uttrycksfullt skrivande med HIV-positiva metamfetaminanvändare

Denna Fas Ib-pilot-RCT kommer att undersöka säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av en multikomponentintervention för att hantera traumatiska stresssymptom bland HIV-positiva, metamfetaminanvändande män som har sex med män (MSM). Efter en baslinjebedömning kommer 56 deltagare att randomiseras till antingen: 1) en 7-sessionsintervention för att hantera traumatisk stress relaterad till att leva med HIV/AIDS; eller 2) ett 7-sessions, uppmärksamhetskontrolltillstånd. Uppföljningsbedömningar kommer att administreras 1 och 3 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I multikomponentinterventionsprotokollet kommer deltagarna att genomföra uttrycksfulla skrivövningar där de kommer att få skriva om svåra livserfarenheter. Efter uttrycksfullt skrivande kommer deltagarna att få träning i stresshantering för att hjälpa dem att hantera eventuella akuta ökningar av nöd som uppstår från skrivupplevelsen. Deltagare i uppmärksamhetskontrolltillståndet kommer att skriva om neutrala ämnen och genomföra psykologiska åtgärder. De övergripande målen för denna fas Ib RCT kommer att vara att: 1) undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen och uppmärksamhetskontrollen; och 2) avgöra om interventionsdeltagare rapporterar minskningar av traumatiska stresssymptom under de 3 månaderna efter randomisering. Resultaten från denna fas Ib-studie kommer att informera våra ansträngningar att implementera en mer definitiv RCT av denna intervention med HIV-positiv, metamfetaminanvändande MSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Prata engelska
  • Identifiera dig själv som en man som har sex med män
  • Har diagnostiserats med hiv i minst 3 månader
  • Ge bevis på HIV-positiv serostatus
  • Rapportera att du har använt metamfetamin under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Har inte kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reslient Affective Processing Therapy (RAPT)
Beteende: Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 7 interventionssessioner som inkluderar: 1) uttrycksfulla skrivövningar som fokuserar på att utforska tankar och känslor kring en svår livserfarenhet; och 2) träning i stresshantering för att hjälpa deltagarna att hantera eventuella akuta ökningar av nöd som uppstår efter skrivupplevelsen.
Inget ingripande: Uppmärksamhet-kontroll
Deltagarna kommer att genomföra 7 sessioner där de kommer att bli ombedda att skriva om neutrala ämnen och genomföra psykologiska åtgärder i syfte att matcha för uppmärksamhet och ersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av traumatiska stresssymptom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Vårt team kommer att använda Impact of Event Scale för att mäta den självrapporterade svårighetsgraden av traumatiska stresssymptom relaterade till HIV/AIDS.
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk reaktivitet till uttrycksfullt skrivande
Tidsram: 1 månads uppföljning
Deltagarna kommer att genomföra mått på subjektiv ångest och sug efter stimulantia (d.v.s. metamfetamin, kokain och crack) före och efter varje uttrycksfull skrivövning för att ge ett index över tillvänjning. Tillvänjning definieras som en 50 % minskning av den psykologiska reaktiviteten till den uttrycksfulla skrivupplevelsen med dessa självrapporteringsmått.
1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R03DA029423 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera