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Studienziel: Affektregulierung (STAR)

23. Oktober 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein Pilot-RCT zum ausdrucksstarken Schreiben mit HIV-positiven Methamphetaminkonsumenten

In diesem Phase-Ib-Pilot-RCT wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mehrkomponentigen Intervention zur Behandlung traumatischer Stresssymptome bei HIV-positiven, Methamphetamin konsumierenden Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), untersucht. Nach einer Basisbewertung werden 56 Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder: 1) eine 7-Sitzungen-Intervention zur Behandlung von traumatischem Stress im Zusammenhang mit dem Leben mit HIV/AIDS; oder 2) ein Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle über 7 Sitzungen. Nachuntersuchungen werden 1 und 3 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des mehrteiligen Interventionsprotokolls absolvieren die Teilnehmer ausdrucksstarke Schreibübungen, bei denen sie aufgefordert werden, über schwierige Lebenserfahrungen zu schreiben. Im Anschluss an das ausdrucksstarke Schreiben erhalten die Teilnehmer ein Training zur Stressbewältigung, um sie bei der Bewältigung akuter Belastungszuwächse zu unterstützen, die sich aus dem Schreiberlebnis ergeben. Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollbedingung schreiben über neutrale Themen und führen psychologische Maßnahmen durch. Die übergeordneten Ziele dieser RCT der Phase Ib werden sein: 1) Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und Aufmerksamkeitskontrolle; und 2) feststellen, ob die Interventionsteilnehmer in den drei Monaten nach der Randomisierung über eine Verringerung der traumatischen Stresssymptome berichten. Die Ergebnisse dieser Phase-Ib-Studie werden in unsere Bemühungen einfließen, eine definitivere RCT dieser Intervention bei HIV-positiven, Methamphetamin konsumierenden MSM durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sprich Englisch
  • Identifizieren Sie sich als Mann, der Sex mit Männern hat
  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 3 Monaten HIV diagnostiziert
  • Nachweis eines HIV-positiven Serostatus erbringen
  • Melden Sie den Konsum von Methamphetamin in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resiliente affektive Verarbeitungstherapie (RAPT)
Verhalten: Resiliente affektive Verarbeitungstherapie (RAPT)
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Interventionssitzungen zu absolvieren, die Folgendes umfassen: 1) ausdrucksstarke Schreibübungen, die sich auf die Erforschung von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit einer schwierigen Lebenserfahrung konzentrieren; und 2) Stressbewältigungstraining, um den Teilnehmern bei der Bewältigung akuter Belastungszuwächse zu helfen, die nach dem Schreiberlebnis auftreten.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer absolvieren 7 Sitzungen, in denen sie gebeten werden, über neutrale Themen zu schreiben und psychologische Maßnahmen durchzuführen, um Aufmerksamkeit und Erstattung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der traumatischen Stresssymptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Unser Team wird die Impact of Event Scale verwenden, um die selbstberichtete Schwere traumatischer Stresssymptome im Zusammenhang mit HIV/AIDS zu messen.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Reaktivität gegenüber ausdrucksstarkem Schreiben
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Die Teilnehmer werden vor und nach jeder ausdrucksstarken Schreibübung Messungen der subjektiven Belastung und des Verlangens nach Stimulanzien (z. B. Methamphetamin, Kokain und Crack) durchführen, um einen Index der Gewöhnung zu erhalten. Gewöhnung ist definiert als eine 50-prozentige Verringerung der psychologischen Reaktivität auf das ausdrucksstarke Schreiberlebnis unter Verwendung dieser Selbstberichtsmaße.
1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03DA029423 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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