Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célzása, befolyásolja a szabályozást (STAR)

2014. október 23. frissítette: University of California, San Francisco

Kifejező írások kísérleti kutatása HIV-pozitív metamfetamin-használókkal

Ez az Ib fázisú kísérleti RCT megvizsgálja egy többkomponensű beavatkozás biztonságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV-pozitív, metamfetamint használó, férfiakkal szexelő férfiak traumás stressztüneteinek kezelésére. Az alapállapot-értékelést követően 56 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki az alábbiak valamelyikére: 1) egy 7 alkalomból álló beavatkozás a HIV/AIDS-szel éléssel kapcsolatos traumás stressz kezelésére; vagy 2) 7 alkalomból álló figyelem-kontroll állapot. Az utóellenőrzést a randomizálás után 1 és 3 hónappal végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többkomponensű beavatkozási protokollban a résztvevők kifejező írásgyakorlatokat hajtanak végre, ahol nehéz élettapasztalatokról kell írniuk. A kifejező írást követően a résztvevők stresszkezelési készségfejlesztő tréningen vesznek részt, hogy segítsenek nekik kezelni az írási élményből adódó akut szorongásnövekedést. A figyelem-kontroll állapotban lévő résztvevők semleges témákról és teljes pszichológiai intézkedésekről fognak írni. Az Ib fázisú RCT átfogó céljai a következők lesznek: 1) a beavatkozás és a figyelemszabályozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata; és 2) meghatározza, hogy a beavatkozás résztvevői beszámoltak-e traumás stressztünetek csökkenéséről a randomizálást követő 3 hónap során. Ennek az Ib fázisú vizsgálatnak az eredményei tájékoztatják az erőfeszítéseinket, hogy e beavatkozásra vonatkozóan véglegesebb RCT-t hajtsunk végre HIV-pozitív, metamfetamint használó MSM-mel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Beszél angolul
  • Férfiként azonosítja magát, aki férfiakkal szexel
  • Legalább 3 hónapja diagnosztizálták a HIV-fertőzést
  • Mutasson bizonyítékot a HIV-pozitív szerostatusra
  • Jelentse metamfetamint az elmúlt 30 napban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kapacitása tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas affektív feldolgozási terápia (RAPT)
Viselkedési: Rugalmas affektív feldolgozási terápia (RAPT)
A résztvevőket 7 beavatkozási ülés elvégzésére kérik, amelyek a következőket tartalmazzák: 1) kifejező írásgyakorlatok, amelyek a nehéz élettapasztalat körüli gondolatok és érzések feltárására összpontosítanak; és 2) stresszkezelési készségek képzése, amely segíti a résztvevőket az írási élményt követően fellépő akut feszültségnövekedés kezelésében.
Nincs beavatkozás: Figyelem-ellenőrzés
A résztvevők 7 foglalkozáson vesznek részt, ahol semleges témákról kell írniuk, és pszichológiai intézkedéseket kell végrehajtaniuk a figyelem és a költségtérítés összeegyeztetése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás stressz tüneteinek súlyossága
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Csapatunk az Impact of Event Scale-t fogja használni a HIV/AIDS-hez kapcsolódó traumás stressztünetek saját bevallása szerinti súlyosságának mérésére.
3 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai reakció az expresszív írásra
Időkeret: 1 hónapos követés
A résztvevők minden kifejező írásgyakorlat előtt és után elvégzik a szubjektív szorongást és a stimulánsok (azaz metamfetamin, kokain és crack) utáni sóvárgás mérését, hogy megadják a hozzászokás indexét. A szoktatást úgy definiálják, mint az expresszív írásélményre adott pszichológiai reaktivitás 50%-os csökkenését ezen önbeszámoló intézkedések segítségével.
1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R03DA029423 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Rugalmas affektív feldolgozási terápia (RAPT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel