Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk regulering av målretting (STAR)

23. oktober 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

En pilot-RCT for ekspressiv skriving med HIV-positive metamfetaminbrukere

Denne fase Ib-piloten RCT vil undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multikomponent intervensjon for å adressere traumatiske stresssymptomer blant HIV-positive, metamfetaminbrukende menn som har sex med menn (MSM). Etter en baselinevurdering vil 56 deltakere bli randomisert til å motta enten: 1) en 7-sesjons intervensjon for å adressere traumatisk stress relatert til å leve med HIV/AIDS; eller 2) en 7-sesjoner, oppmerksomhetskontrollerende tilstand. Oppfølgingsvurderinger vil bli administrert 1 og 3 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I multikomponent intervensjonsprotokollen skal deltakerne gjennomføre uttrykksfulle skriveøvelser der de blir bedt om å skrive om vanskelige livserfaringer. Etter uttrykksfull skriving vil deltakerne motta trening i stressmestring for å hjelpe dem med å håndtere akutte økninger i nød som oppstår fra skriveopplevelsen. Deltakere i oppmerksomhetskontrolltilstanden vil skrive om nøytrale emner og gjennomføre psykologiske tiltak. De overordnede målene for denne fase Ib RCT-en vil være å: 1) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og oppmerksomhetskontroll; og 2) avgjøre om intervensjonsdeltakere rapporterer reduksjoner i traumatiske stresssymptomer i løpet av de 3 månedene etter randomisering. Funn fra denne fase Ib-studien vil informere vår innsats for å implementere en mer definitiv RCT av denne intervensjonen med HIV-positiv, metamfetamin-brukende MSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Snakk engelsk
  • Identifiser deg selv som en mann som har sex med menn
  • Har vært diagnostisert med HIV i minst 3 måneder
  • Gi bevis for HIV-positiv serostatus
  • Rapporter bruk av metamfetamin i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reslient Affective Processing Therapy (RAPT)
Atferdsmessig: Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 7 intervensjonsøkter som inkluderer: 1) uttrykksfulle skriveøvelser som fokuserer på å utforske tanker og følelser rundt en vanskelig livserfaring; og 2) trening i stressmestring for å hjelpe deltakerne med å håndtere enhver akutt økning i nød som oppstår etter skriveopplevelsen.
Ingen inngripen: Oppmerksomhet-kontroll
Deltakerne vil gjennomføre 7 økter hvor de vil bli bedt om å skrive om nøytrale emner og gjennomføre psykologiske tiltak med det formål å matche for oppmerksomhet og refusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Teamet vårt vil bruke Impact of Event Scale for å måle den selvrapporterte alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer relatert til HIV/AIDS.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk reaktivitet til uttrykksfull skriving
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Deltakerne vil fullføre mål på subjektiv nød og trang til sentralstimulerende midler (dvs. metamfetamin, kokain og crack) før og etter hver uttrykksfull skriveøvelse for å gi en indeks over tilvenning. Tilvenning er definert som en 50 % reduksjon i den psykologiske reaktiviteten til den ekspressive skriveopplevelsen ved bruk av disse selvrapporteringsmålene.
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R03DA029423 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere