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Studio Targeting Affect Regulation (STAR)

23 ottobre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un RCT pilota di scrittura espressiva con consumatori di metanfetamine sieropositivi

Questo RCT pilota di fase Ib esaminerà la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento multicomponente per affrontare i sintomi di stress traumatico tra gli uomini sieropositivi, che fanno uso di metanfetamina e che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Dopo una valutazione di base, 56 partecipanti saranno randomizzati per ricevere: 1) un intervento di 7 sessioni per affrontare lo stress traumatico correlato alla convivenza con l'HIV/AIDS; o 2) una condizione di controllo dell'attenzione di 7 sessioni. Le valutazioni di follow-up saranno somministrate a 1 e 3 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel protocollo di intervento multicomponente, i partecipanti completeranno esercizi di scrittura espressiva in cui verrà chiesto loro di scrivere su esperienze di vita difficili. Dopo la scrittura espressiva, i partecipanti riceveranno una formazione sulle abilità di gestione dello stress per assisterli nella gestione di eventuali aumenti acuti dell'angoscia che derivano dall'esperienza di scrittura. I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione scriveranno su argomenti neutri e misure psicologiche complete. Gli obiettivi generali di questo RCT di fase Ib saranno: 1) esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e del controllo dell'attenzione; e 2) determinare se i partecipanti all'intervento riferiscono riduzioni dei sintomi di stress traumatico nei 3 mesi successivi alla randomizzazione. I risultati di questo studio di fase Ib informeranno i nostri sforzi per implementare un RCT più definitivo di questo intervento con MSM sieropositivo che utilizza metanfetamine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlare inglese
  • Identificati come un uomo che fa sesso con uomini
  • È stato diagnosticato l'HIV da almeno 3 mesi
  • Fornire evidenza di sieropositività all'HIV
  • Segnala l'uso di metanfetamine negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Non hanno la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione affettiva resiliente (RAPT)
Comportamentale: Terapia di elaborazione affettiva resiliente (RAPT)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 sessioni di intervento che includono: 1) esercizi di scrittura espressiva che si concentrano sull'esplorazione di pensieri e sentimenti che circondano un'esperienza di vita difficile; e 2) formazione sulle capacità di gestione dello stress per assistere i partecipanti nella gestione di eventuali aumenti acuti del disagio che sorgono in seguito all'esperienza di scrittura.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
I partecipanti completeranno 7 sessioni in cui verrà chiesto loro di scrivere su argomenti neutri e completare misure psicologiche ai fini dell'abbinamento per l'attenzione e il rimborso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi da stress traumatico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il nostro team utilizzerà l'Impact of Event Scale per misurare la gravità auto-riferita dei sintomi di stress traumatico correlati all'HIV/AIDS.
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività psicologica alla scrittura espressiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
I partecipanti completeranno le misurazioni del disagio soggettivo e del desiderio di stimolanti (ad es. Metanfetamina, cocaina e crack) prima e dopo ogni esercizio di scrittura espressiva per fornire un indice di assuefazione. L'assuefazione è definita come una riduzione del 50% della reattività psicologica all'esperienza di scrittura espressiva utilizzando queste misure di autovalutazione.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03DA029423 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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