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Regulación del afecto de la focalización del estudio (STAR)

23 de octubre de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ECA piloto de escritura expresiva con usuarios de metanfetamina con VIH

Este ECA piloto de Fase Ib examinará la seguridad, la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de componentes múltiples para abordar los síntomas de estrés traumático entre hombres VIH positivos que usan metanfetamina y tienen sexo con hombres (HSH). Luego de una evaluación inicial, 56 participantes serán asignados al azar para recibir: 1) una intervención de 7 sesiones para abordar el estrés traumático relacionado con vivir con el VIH/SIDA; o 2) una condición de control de atención de 7 sesiones. Se administrarán evaluaciones de seguimiento 1 y 3 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el protocolo de intervención de componentes múltiples, los participantes completarán ejercicios de escritura expresiva en los que se les pedirá que escriban sobre experiencias difíciles de la vida. Después de la escritura expresiva, los participantes recibirán capacitación en habilidades de manejo del estrés para ayudarlos a manejar cualquier aumento agudo de angustia que surja de la experiencia de escritura. Los participantes en la condición de control de la atención escribirán sobre temas neutrales y medidas psicológicas completas. Los objetivos generales de este ECA de fase Ib serán: 1) examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y el control de la atención; y 2) determinar si los participantes de la intervención informan reducciones en los síntomas de estrés traumático durante los 3 meses posteriores a la aleatorización. Los hallazgos de este ensayo de Fase Ib informarán nuestros esfuerzos para implementar un ECA más definitivo de esta intervención con HSH que usan metanfetamina y son VIH positivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Hablar Inglés
  • Autoidentificarse como un hombre que tiene sexo con hombres
  • Han sido diagnosticados con VIH durante al menos 3 meses.
  • Proporcionar evidencia del estado serológico VIH positivo
  • Informe el uso de metanfetamina durante los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • No tienen la capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de procesamiento afectivo resiliente (RAPT)
Conductual: Terapia de Procesamiento Afectivo Resiliente (RAPT)
Se les pedirá a los participantes que completen 7 sesiones de intervención que incluyen: 1) ejercicios de escritura expresiva que se enfocan en explorar pensamientos y sentimientos relacionados con una experiencia de vida difícil; y 2) capacitación en habilidades de manejo del estrés para ayudar a los participantes a manejar cualquier aumento agudo de la angustia que surja después de la experiencia de escritura.
Sin intervención: Atención-Control
Los participantes completarán 7 sesiones en las que se les pedirá que escriban sobre temas neutrales y completen medidas psicológicas con el fin de emparejar la atención y el reembolso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de estrés traumático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Nuestro equipo utilizará la Escala de impacto del evento para medir la gravedad autoinformada de los síntomas de estrés traumático relacionados con el VIH/SIDA.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad psicológica a la escritura expresiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Los participantes completarán medidas de angustia subjetiva y ansia de estimulantes (es decir, metanfetamina, cocaína y crack) antes y después de cada ejercicio de escritura expresiva para proporcionar un índice de habituación. La habituación se define como una reducción del 50% en la reactividad psicológica a la experiencia de escritura expresiva utilizando estas medidas de autoinforme.
Seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R03DA029423 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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