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Regulação do efeito do direcionamento do estudo (STAR)

23 de outubro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Um ECR Piloto de Escrita Expressiva com Usuários de Metanfetaminas HIV Positivos

Este RCT piloto de Fase Ib examinará a segurança, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multicomponente para abordar sintomas de estresse traumático entre homens HIV positivos que usam metanfetaminas e fazem sexo com homens (HSH). Após uma avaliação inicial, 56 participantes serão randomizados para receber: 1) uma intervenção de 7 sessões para abordar o estresse traumático relacionado a viver com HIV/AIDS; ou 2) uma condição de controle de atenção de 7 sessões. As avaliações de acompanhamento serão administradas 1 e 3 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No protocolo de intervenção multicomponente, os participantes completarão exercícios de escrita expressiva, nos quais serão solicitados a escrever sobre experiências de vida difíceis. Após a escrita expressiva, os participantes receberão treinamento em habilidades de gerenciamento de estresse para ajudá-los a lidar com qualquer aumento agudo de angústia que surja da experiência de escrever. Os participantes na condição de controle de atenção escreverão sobre tópicos neutros e medidas psicológicas completas. Os objetivos abrangentes desta Fase Ib RCT serão: 1) examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e controle da atenção; e 2) determinar se os participantes da intervenção relatam reduções nos sintomas de estresse traumático ao longo dos 3 meses após a randomização. Os resultados deste estudo de Fase Ib informarão nossos esforços para implementar um RCT mais definitivo desta intervenção com HSH HIV-positivo que usa metanfetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Falar Inglês
  • Identificar-se como homem que faz sexo com homens
  • Ter sido diagnosticado com HIV há pelo menos 3 meses
  • Fornecer evidência de sorologia positiva para HIV
  • Informar uso de metanfetamina nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Não tem capacidade para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de processamento afetivo resiliente (RAPT)
Comportamental: Terapia de processamento afetivo resiliente (RAPT)
Os participantes serão convidados a completar 7 sessões de intervenção que incluem: 1) exercícios de escrita expressiva que se concentram na exploração de pensamentos e sentimentos em torno de uma experiência de vida difícil; e 2) treinamento em habilidades de gerenciamento de estresse para ajudar os participantes a lidar com qualquer aumento agudo de sofrimento que surja após a experiência de escrever.
Sem intervenção: Controle de atenção
Os participantes completarão 7 sessões nas quais serão solicitados a escrever sobre tópicos neutros e concluir medidas psicológicas para fins de correspondência para atenção e reembolso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de estresse traumático
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Nossa equipe usará a Escala de Impacto do Evento para medir a gravidade auto-relatada dos sintomas de estresse traumático relacionados ao HIV/AIDS.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade psicológica à escrita expressiva
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os participantes completarão medidas de sofrimento subjetivo e desejo de estimulantes (ou seja, metanfetamina, cocaína e crack) antes e depois de cada exercício de escrita expressiva para fornecer um índice de habituação. A habituação é definida como uma redução de 50% na reatividade psicológica à experiência de escrita expressiva usando essas medidas de autorrelato.
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R03DA029423 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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