研究目标影响调节 (STAR)
2014年10月23日 更新者：University of California, San Francisco
一项针对 HIV 阳性甲基苯丙胺使用者进行表达性写作的试点随机对照试验
这项 Ib 期试点 RCT 将检验多组分干预的安全性、可行性和可接受性，以解决 HIV 阳性、使用甲基苯丙胺的男男性行为者 (MSM) 的创伤性应激症状。
在进行基线评估后，56 名参与者将被随机分配接受以下任一项：1) 为期 7 节的干预措施，以解决与感染艾滋病毒/艾滋病相关的创伤性压力；或 2) 7 节课的注意力控制条件。
后续评估将在随机化后 1 个月和 3 个月进行。
研究概览
详细说明
在多组件干预协议中，参与者将完成表达性写作练习，他们将被要求写下艰难的生活经历。
在富有表现力的写作之后，参与者将接受压力管理技能培训，以帮助他们应对因写作经历而急剧增加的痛苦。
注意力控制条件下的参与者将撰写中性主题和完整的心理措施。
Ib 期随机对照试验的总体目标是：1) 检查干预和注意力控制的可行性和可接受性； 2) 确定干预参与者是否报告在随机分组后的 3 个月内创伤性应激症状有所减轻。
这项 Ib 期试验的结果将为我们的努力提供信息，以便针对 HIV 阳性、使用甲基苯丙胺的 MSM 实施更明确的 RCT 干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94105
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 说英语
- 自我认同为男男性行为者
- 被诊断出感染 HIV 至少 3 个月
- 提供 HIV 阳性血清学状况的证据
- 过去 30 天内使用甲基苯丙胺的报告
排除标准：
- 没有能力提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：弹性情感处理疗法 (RAPT)
|
参与者将被要求完成 7 个干预课程，其中包括：1) 表达性写作练习，重点是探索围绕艰难生活经历的想法和感受； 2) 压力管理技能培训，以帮助参与者应对写作经历后出现的任何急剧增加的压力。
|
|
无干预：注意力控制
参与者将完成 7 节课，他们将被要求写下中性话题并完成心理测量，以匹配注意力和补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤应激症状严重程度
大体时间：3个月的随访
|
我们的团队将使用事件影响量表来衡量自我报告的与 HIV/AIDS 相关的创伤性应激症状的严重程度。
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3个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对表达性写作的心理反应
大体时间：1个月的随访
|
参与者将在每次表达性写作练习前后完成对兴奋剂（即甲基苯丙胺、可卡因和快克）的主观痛苦和渴望的测量，以提供习惯指数。
习惯被定义为对使用这些自我报告措施的表达性写作体验的心理反应减少 50%。
|
1个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Carrico, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
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