Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie badania ma wpływ na regulację (STAR)

23 października 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowy RCT ekspresyjnego pisania z użytkownikami metamfetaminy zakażonymi wirusem HIV

Ten pilotażowy RCT fazy Ib zbada bezpieczeństwo, wykonalność i akceptowalność wieloskładnikowej interwencji w celu rozwiązania traumatycznych objawów stresu wśród zakażonych wirusem HIV, używających metamfetaminy mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM). Po ocenie wyjściowej, 56 uczestników zostanie losowo przydzielonych do: 1) 7-sesyjnej interwencji w celu rozwiązania traumatycznego stresu związanego z życiem z HIV/AIDS; lub 2) 7-sesyjny stan kontroli uwagi. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 1 i 3 miesiące po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wieloskładnikowym protokole interwencji uczestnicy wykonają ekspresyjne ćwiczenia pisarskie, w których zostaną poproszeni o napisanie o trudnych doświadczeniach życiowych. Po ekspresyjnym pisaniu uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem, aby pomóc im w radzeniu sobie z nagłym wzrostem stresu, który wynika z doświadczenia z pisaniem. Uczestnicy w stanie kontroli uwagi będą pisać o neutralnych tematach i pełnych środkach psychologicznych. Nadrzędnymi celami RCT fazy Ib będą: 1) zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji i kontroli uwagi; oraz 2) ustalić, czy uczestnicy interwencji zgłaszają zmniejszenie objawów stresu traumatycznego w ciągu 3 miesięcy po randomizacji. Wyniki tego badania fazy Ib będą informować o naszych wysiłkach zmierzających do wdrożenia bardziej ostatecznego RCT tej interwencji z MSM zarażonym wirusem HIV i stosującym metamfetaminę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mówić po angielsku
  • Identyfikuj się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
  • Od co najmniej 3 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie zakażenie wirusem HIV
  • Dostarcz dowód statusu serologicznego HIV-dodatniego
  • Zgłoś używanie metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporna Terapia Przetwarzania Afektywnego (RAPT)
Behawioralne: Odporna Terapia Przetwarzania Afektywnego (RAPT)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 7 sesji interwencyjnych, które obejmują: 1) ekspresyjne ćwiczenia pisarskie, które koncentrują się na badaniu myśli i uczuć związanych z trudnymi doświadczeniami życiowymi; oraz 2) szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem, aby pomóc uczestnikom radzić sobie z wszelkimi nagłymi wzrostami stresu, które pojawiają się po doświadczeniach z pisaniem.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Uczestnicy wezmą udział w 7 sesjach, podczas których zostaną poproszeni o napisanie na neutralne tematy i wykonanie pomiarów psychologicznych w celu dopasowania w celu uzyskania uwagi i zwrotu kosztów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów stresu traumatycznego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Nasz zespół użyje Skali Wpływu Zdarzeń, aby zmierzyć zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów stresu traumatycznego związanych z HIV/AIDS.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność psychologiczna na ekspresyjne pisanie
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią pomiary subiektywnego cierpienia i głodu środków pobudzających (tj. metamfetaminy, kokainy i cracku) przed i po każdym ekspresyjnym ćwiczeniu pisania, aby zapewnić wskaźnik przyzwyczajenia. Przyzwyczajenie definiuje się jako 50% zmniejszenie reaktywności psychicznej na ekspresyjne pisanie przy użyciu tych środków samoopisowych.
1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03DA029423 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj