- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249300
Comparaison des techniques d'imagerie ultrasonore et vidéofluoroscopique dans le diagnostic de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC
Introduction Les patients victimes d'AVC peuvent être des aspirateurs silencieux ou à risque de pénétration laryngée ou d'aspiration en raison d'un fonctionnement oropharyngé anormal et sont donc à risque de pneumonie par aspiration et de ses effets graves. En fournissant l'identification des composants de la déglutition anormale et en comparant la déglutition entre les tâches, les enquêteurs peuvent éviter l'aspiration et peuvent enseigner aux patients des techniques de déglutition préventives ou compensatoires.
Matériels et méthodes
- Examen oral - Un neurologue et un orthophoniste examinent la fonction de déglutition du patient. Le patient est interrogé sur les difficultés de prise alimentaire, de mastication et de déglutition pendant les repas.
- Examen échographique - L'échographie crée une image de zones à l'intérieur du corps à l'aide d'ondes sonores. Le patient étant en position assise, un transducteur de 3/4 de pouce (dispositif d'émission et de réception des ondes sonores) est placé sous le menton pour visualiser les mouvements de l'épiglotte lors de la déglutition.
- Hirondelle barytée modifiée - En position debout ou assise, le patient avale 1/2 cuillère à café de baryum aromatisé (une substance radioactive) six fois (un total de 3 cuillères à café), tandis que la langue et le pharynx (tube menant de la bouche à l'œsophage) sont scanné et filmé en même temps, le mouvement de l'épiglotte sera suivi par ultrasons. Le baryum est donné en trois consistances-mince, moyen et épais (en forme de pudding).
Les chercheurs étudieront les phases orale, pharyngée et supérieure de l'œsophage de la déglutition à l'aide de la vidéofluoroscopie et établiront une corrélation avec le traçage échographique du mouvement de l'épiglotte chez les patients victimes d'AVC. La plupart des études précédentes sur la déglutition ont utilisé une technique d'imagerie diagnostique pour fournir une évaluation complète de la déglutition, mais des capacités limitées pour le dépistage d'une grande population de patients.
CRITÈRES D'INCLUSION : Les patients hospitalisés et les patients externes du Centre de l'AVC présentant une dysphagie connue ou suspectée peuvent être inclus dans l'étude, ainsi que les patients admis spécifiquement pour ce protocole. (Difficulté à avaler des aliments ou des pilules, modification de la capacité de déglutition, toux ou étouffement en mangeant, essoufflement pendant la déglutition, nourriture refoulant dans la bouche ou les voies nasales, fièvre ou changements de voix après la déglutition, douleur lors de la déglutition, perte de poids inexpliquée.
CRITÈRES D'EXCLUSION : Les patients gravement déments ou gravement compromis seront exclus s'ils n'ont pas une capacité cognitive suffisante pour suivre les instructions. Les patients non ambulatoires seront exclus s'ils ne peuvent pas être attachés ou soutenus dans l'unité de fluoroscopie. Les personnes très agitées seront également exclues si elles ne peuvent pas rester confinées dans l'équipement.
Méthodes analytiques Le test t de Student sera utilisé pour analyser la différence des mouvements de l'épiglotte pendant la déglutition entre les différentes phases. Le test d'égalité des variances de Levene sera appliqué pour examiner la variabilité des mouvements de l'épiglotte lors de la déglutition entre les groupes. Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec SPSS.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hospitalisés et les patients externes du Centre de l'AVC avec une dysphagie connue ou suspectée peuvent être inclus pour l'étude ainsi que les patients qui sont admis spécifiquement pour ce protocole. (Difficulté à avaler des aliments ou des pilules, modification de la capacité de déglutition, toux ou étouffement en mangeant, essoufflement pendant la déglutition, nourriture refoulant dans la bouche ou les voies nasales, fièvre ou changements de voix après la déglutition, douleur lors de la déglutition, perte de poids inexpliquée.
Critère d'exclusion:
- Les patients gravement déments ou gravement compromis seront exclus s'ils n'ont pas une capacité cognitive suffisante pour suivre les instructions. Les patients non ambulatoires seront exclus s'ils ne peuvent pas être attachés ou soutenus dans l'unité de fluoroscopie. Les personnes très agitées seront également exclues si elles ne peuvent pas rester confinées dans l'équipement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dysphagie
Patients atteints d'AVC qui provoque une dysphagie
|
Aucune intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR99-IRB-130
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