- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01249300
Srovnání ultrazvukových a videofluoroskopických zobrazovacích technik v diagnostice dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Úvod Pacienti s cévní mozkovou příhodou mohou být tišími aspirátory nebo mohou být ohroženi laryngeální penetrací nebo aspirací kvůli abnormálním funkcím orofaryngu, a proto jsou ohroženi aspirační pneumonií a jejími závažnými účinky. Poskytnutím identifikace složek abnormálního polykání a porovnáním polykání napříč úkoly se mohou vyšetřovatelé vyhnout aspiraci a mohou pacienty poučit o preventivních nebo kompenzačních technikách polykání.
Materiály a metody
- Orální vyšetření – neurolog a logoped vyšetří polykací funkci pacienta. Pacient je dotazován na potíže s příjmem potravy, žvýkáním a polykáním během jídla.
- Ultrazvukové vyšetření-Ultrazvuk vytváří obraz oblastí uvnitř těla pomocí zvukových vln. U pacienta v sedě je pod bradu umístěn 3/4palcový snímač (zařízení pro vysílání a příjem zvukových vln), aby se vizualizovaly pohyby epiglottis během polykání.
- Polykání modifikovaného barya – ve stoje nebo vsedě pacient spolkne šestkrát 1/2 čajové lžičky ochuceného barya (radioaktivní látka) (celkem 3 čajové lžičky), přičemž jazyk a hltan (trubice vedoucí z úst do jícnu) jsou naskenovaný a zároveň natočený na video pohyb epiglottis bude sledován ultrazvukem. Baryum se dodává ve třech konzistencích – řídké, střední a husté (pudinkovité).
Výzkumníci budou studovat orální, faryngeální a horní jícnovou fázi polykání pomocí videofluoroskopie a korelovat s ultrazvukovým sledováním pohybu epiglottis u pacientů s mrtvicí. Většina předchozích studií polykání využívala diagnostickou zobrazovací techniku k poskytnutí kompletního posouzení polykání, ale omezené možnosti pro screening velké populace pacientů.
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: Do studie mohou být zahrnuti hospitalizovaní a ambulantní pacienti iktového centra se známou nebo suspektní dysfagií, stejně jako pacienti, kteří jsou přijati speciálně pro tento protokol. (Potíže s polykáním jídla nebo pilulek, změněná polykací schopnost, kašel nebo dušení se při jídle, dušnost při polykání, hromadění potravy do úst nebo nosu, horečka nebo změny hlasu po polknutí, bolest při polykání, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pacienti, kteří jsou těžce dementní nebo vážně oslabení, budou vyloučeni, pokud nemají dostatečnou kognitivní schopnost řídit se pokyny. Nechodící pacienti budou vyloučeni, pokud je nelze podepřít nebo podepřít v rámci skiaskopické jednotky. Vysoce rozrušení jedinci budou také vyloučeni, pokud nemohou zůstat uzavřeni v zařízení.
Analytické metody Studentův t test bude použit k analýze rozdílu v pohybech epiglottis během polykání mezi různými fázemi. Ke zkoumání variability pohybů epiglottis při polykání mezi skupinami bude aplikován Leveneův test na rovnost rozptylů. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie mohou být zahrnuti hospitalizovaní a ambulantní pacienti iktového centra se známou nebo suspektní dysfagií i pacienti, kteří jsou přijati speciálně pro tento protokol. (Potíže s polykáním jídla nebo pilulek, změněná polykací schopnost, kašel nebo dušení se při jídle, dušnost při polykání, hromadění potravy do úst nebo nosu, horečka nebo změny hlasu po polknutí, bolest při polykání, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou těžce dementní nebo vážně oslabení, budou vyloučeni, pokud nebudou mít dostatečnou kognitivní schopnost řídit se pokyny. Nechodící pacienti budou vyloučeni, pokud je nelze podepřít nebo podepřít v rámci skiaskopické jednotky. Vysoce rozrušení jedinci budou také vyloučeni, pokud nemohou zůstat uzavřeni v zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dysfagie
Pacienti s CVA, která způsobuje dysfagii
|
Žádný zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR99-IRB-130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy