- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249300
Comparação de técnicas de imagem por ultrassom e videofluoroscopia no diagnóstico de disfagia em pacientes com AVC
Introdução Pacientes com AVC podem ser aspiradores silenciosos ou em risco de penetração laríngea ou aspiração devido ao funcionamento orofaríngeo anormal e, portanto, correm o risco de pneumonia por aspiração e seus efeitos graves. Ao fornecer a identificação dos componentes da deglutição anormal e comparar a deglutição entre as tarefas, os investigadores podem evitar a aspiração e instruir os pacientes sobre técnicas de deglutição preventivas ou compensatórias.
Materiais e métodos
- Exame oral - Um neurologista e um fonoaudiólogo examinam a função de deglutição do paciente. O paciente é entrevistado sobre as dificuldades com a ingestão de alimentos, mastigação e deglutição durante as refeições.
- Exame de ultrassom - O ultrassom cria imagens de áreas dentro do corpo usando ondas sonoras. Com o paciente sentado, um transdutor de 3/4 de polegada (aparelho para transmissão e recepção de ondas sonoras) é colocado sob o queixo para visualizar os movimentos da epiglote durante a deglutição.
- Bário modificado - Em pé ou sentado, o paciente engole 1/2 colher de chá de bário aromatizado (uma substância radioativa) seis vezes (um total de 3 colheres de chá), enquanto a língua e a faringe (tubo que vai da boca ao esôfago) são digitalizados e gravados em vídeo ao mesmo tempo, o movimento da epiglote será rastreado com ultrassom. O bário é dado em três consistências - fina, média e grossa (tipo pudim).
Os pesquisadores estudarão as fases oral, faríngea e esofágica superior da deglutição usando videofluoroscopia e correlacionarão com o rastreamento ultrassonográfico do movimento da epiglote em pacientes com AVC. A maioria dos estudos anteriores de deglutição utilizou técnicas de diagnóstico por imagem para fornecer uma avaliação completa da deglutição, mas recursos limitados para triagem de grandes populações de pacientes.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Pacientes internados e ambulatoriais do Centro de AVC com disfagia conhecida ou suspeita podem ser incluídos no estudo, bem como pacientes admitidos especificamente para este protocolo. (Dificuldade em engolir alimentos ou comprimidos, alteração na capacidade de engolir, tosse ou engasgo ao comer, falta de ar ao engolir, comida voltando para a boca ou via nasal, febre ou alterações na voz após engolir, dor ao engolir, perda de peso inexplicável.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Pacientes com demência grave ou comprometimento grave serão excluídos se não tiverem capacidade cognitiva suficiente para seguir as instruções. Pacientes não ambulatoriais serão excluídos se não puderem ser apoiados ou apoiados dentro da unidade de fluoroscopia. Indivíduos muito agitados também serão excluídos caso não consigam permanecer confinados no equipamento.
Métodos analíticos O teste t de Student será utilizado para analisar a diferença nos movimentos da epiglote durante a deglutição entre as diferentes fases. O teste de Levene para igualdade de variâncias será aplicado para examinar a variabilidade dos movimentos da epiglote durante a deglutição entre os grupos. Todas as análises estatísticas serão realizadas com SPSS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes internados e ambulatoriais do Stroke Center com disfagia conhecida ou suspeita podem ser incluídos no estudo, bem como pacientes internados especificamente para este protocolo. (Dificuldade em engolir alimentos ou comprimidos, alteração na capacidade de engolir, tosse ou engasgo ao comer, falta de ar ao engolir, comida voltando para a boca ou via nasal, febre ou alterações na voz após engolir, dor ao engolir, perda de peso inexplicável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência grave ou gravemente comprometidos serão excluídos se não tiverem capacidade cognitiva suficiente para seguir as instruções. Pacientes não ambulatoriais serão excluídos se não puderem ser apoiados ou apoiados dentro da unidade de fluoroscopia. Indivíduos muito agitados também serão excluídos caso não consigam permanecer confinados no equipamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Disfagia
Pacientes com AVC que causa disfagia
|
Sem intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR99-IRB-130
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