- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05478317
Allongement esthétique de la couronne avec piézoélectrique fermé par rapport à l'approche à lambeau ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éruption passive altérée est diagnostiquée lorsqu'il existe un affichage gingival excessif avec des couronnes cliniques courtes. L'allongement esthétique de la couronne (ECL) est le traitement chirurgical le plus courant de l'éruption passive altérée. L'ECL traditionnelle implique une résection osseuse avec gingivectomie ou déplacement apical de la gencive. La quantité d'élimination des tissus mous et durs dans cette technique vise à fournir une hauteur de couronne saine et esthétiquement acceptable. Cependant, le rebond coronal du tissu gingival est l'une des complications postopératoires les plus notées des techniques traditionnellement utilisées. D'autre part, les techniques chirurgicales qui incluent la réflexion du lambeau peuvent provoquer un déplacement coronaire plus important de la marge gingivale. Par conséquent, il est crucial d'évaluer différentes techniques chirurgicales pour déterminer la technique la plus efficace qui donne les résultats requis avec une satisfaction maximale du patient.
La chirurgie osseuse piézoélectrique offre une grande précision de résection, une bonne sensibilité tactile et permet une coupe sélective des tissus minéralisés tout en épargnant les tissus mous. De plus, la technique mini-invasive (mECL) a été suggérée pour réduire la douleur, l'inconfort post-opératoire et la durée de la procédure, et pour accélérer le processus de guérison. La technique mECL représente une approche alternative potentielle en tant que technique sans suture, atraumatique et moins invasive qui s'est avérée augmenter la satisfaction et le confort du patient. De plus, l'utilisation du piézoélectrique pour la résection osseuse dans cette approche fermée augmente les résultats chirurgicaux favorables. Cependant, la résection osseuse en mECL peut être incomplète et se traduire par un rebond coronal sur le contour gingival. De plus, la résection osseuse dans cette approche est très sensible à la technique pour éviter les dommages radiculaires et la résection osseuse inégale. Quelques études et encore moins d'essais cliniques ont évalué les résultats cliniques du mECL en utilisant un piézoélectrique pour la résection osseuse (PZ). Ainsi, dans cet essai clinique randomisé, la stabilité de la marge gingivale et de la crête osseuse sera évaluée après une approche mini-invasive utilisant un piézoélectrique (PZ) et une approche traditionnelle à lambeau ouvert (OF).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 706-721-5755
- E-mail: aelawady@augusta.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaspreet Farmaha, PhD
- Numéro de téléphone: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Contact:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 706-721-5755
- E-mail: aelawady@augusta.edu
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Contact:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Numéro de téléphone: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un sourire gingival dû à un APE (type 1B) sur deux dents antérieures maxillaires ou plus
- Patients ayant une efficacité musculaire normale de la lèvre supérieure
- Patients sans défauts squelettiques verticaux
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection systémique qui empêche la chirurgie parodontale
- Les patients qui fument
- Patients ayant déjà subi une chirurgie parodontale dans la même région
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin : allongement de la couronne par une approche traditionnelle à volet ouvert (OF).
Allongement esthétique de la couronne effectué en utilisant une approche traditionnelle à lambeau ouvert (OF).
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Technique des volets ouverts (OF) : Une gingivectomie et une incision intra-sulculaire seront effectuées pour enlever la bande de gencive marginale délimitée. Un lambeau mucopériosté complet sera élevé pour préformer l'ostectomie et/ou l'ostéoplastie jusqu'à ce que la distance souhaitée soit atteinte entre la crête osseuse et la marge gingivale. Après avoir atteint la nouvelle distance supracrestale, le lambeau sera suturé. |
|
Expérimental: Groupe test : Allongement coronaire par abord mini-invasif par piézoélectrique (PZ).
Allongement esthétique de la couronne effectué en utilisant une approche mini-invasive utilisant le piézoélectrique (PZ).
|
Technique Flapless utilisant le Piézoélectrique (PZ): Une gingivectomie et une incision intra-sulculaire seront effectuées pour enlever la bande de gencive marginale délimitée. Cependant, aucun lambeau ne sera réfléchi, le remodelage osseux sera effectué à l'aide d'une pointe piézoélectrique spéciale sous la marge gingivale. La distance requise entre la crête osseuse et le bord gingival sera vérifiée en insérant une sonde parodontale dans l'incision sous le bord gingival. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la largeur supracrestale (jonction cémento-émail à crête alvéolaire CEJ-AC)
Délai: Le paramètre CBCT sera évalué avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie.
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Le changement de la largeur supracrestale sera mesuré à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
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Le paramètre CBCT sera évalué avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: PD sera évalué avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
|
PD sera évalué avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement sur Saignement au sondage (BOP)
Délai: Le BOP sera évalué avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement sur Saignement au sondage (BOP)
|
Le BOP sera évalué avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modifier le niveau d'attachement clinique (CAL).
Délai: CAL sera évalué avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification du niveau d'attachement clinique (CAL).
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CAL sera évalué avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1807704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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