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Évaluation médico-économique comparant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) réalisée par tomothérapie hélicoïdale et arcthérapie dynamique dans les cancers de la prostate, du col de l'utérus et du canal anal (RCMI PELVIS)

20 mai 2021 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Évaluation médico-économique comparant la radiothérapie conformationnelle à la modulation d'intensité (IMRT) réalisée par la tomothérapie hélicoïdale (Hi Art) et la thérapie par arc dynamique (RapidArc, VMAT) dans les cancers avec irradiation des ganglions lymphatiques pelviens (prostate, col de l'utérus, canal anal)

L'objectif de l'étude est une évaluation médico-économique pour estimer un différentiel de coût entre trois modalités de radiothérapie avec modulation d'intensité pour les cancers de la prostate, du col de l'utérus et du canal anal avec irradiation des ganglions pelviens : traitement par tomothérapie hélicoïdale et arcthérapie dynamique utilisant deux technologies différentes : RapidArc ou VMAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, France, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Metz, France, 57 070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Montauban, France, 82000
        • Groupe Oncorad
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy, France, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75013
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, France
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France, 31300
        • Groupe Oncorad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de performance OMS ≤ 2
  • Âge > 18 ans
  • Carcinome histologiquement prouvé : Cancer du canal anal localement avancé (> 4 cm et/ou N1 à N3) sous irradiation sur ganglions pelviens et inguinaux avec chimiothérapie concomitante. Le coup de pouce avec curiethérapie est accepté Cancer de la prostate avec ganglions pelviens et radiothérapie ou hormonothérapie Cancer du col de l'utérus sous traitement purement médical impliquant une irradiation sur les ganglions pelviens et une tumeur primitive avec une chimiothérapie concomitante sans chirurgie. Les Boost par radiothérapie externe ou curiethérapie sont acceptés.
  • L'investigateur doit s'assurer que le patient n'a pas exprimé son opposition à participer à cette étude. La signature d'un formulaire de consentement est facultative ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer invasif autre que les carcinomes basocellulaires.
  • Indication de ré-irradiation
  • radiothérapie para-aortique associée à une irradiation pelvienne.
  • radiothérapie post-opératoire.
  • distance géographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude médico-économique : différentiel de coût médical entre 3 voies de Radiothérapie par IMRT (tomothérapie hélicoïdale et arcthérapie dynamique : RapidArc et VMAT).
Délai: 2 mois
Coûts des appareils, frais de maintenance ; les frais de personnel directement liés à l'acte médico-thérapeutique (médecins, physiciens médicaux, dosimètres, techniciens).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres critères économiques
Délai: 2 mois
  • l'estimation du différentiel de coût en individualisant la phase de préparation et la phase d'irradiation
  • l'analyse de l'impact possible de l'apprentissage en tomothérapie hélicoïdale et en arcthérapie dynamique avec VMAT et RapidArc mesuré sur les coûts directs (en fonction de l'ancienneté d'implantation et du matériel)
2 mois
réponse clinique et sécurité du traitement par radiothérapie
Délai: 18 mois (col et canal anal) ou 36 mois (prostate)
  • Evaluer la toxicité cutanée et muqueuse (aiguë, différée) : CTCAEv3
  • Évaluer les facteurs pronostiques d'apparition de la toxicité
  • Évaluer les résultats oncologiques
18 mois (col et canal anal) ou 36 mois (prostate)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 10/12-O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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