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Medizinisch-ökonomische Bewertung zum Vergleich der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) durch Helical Tomotherapy und Dynamic Arc Therapy bei Prostata-, Gebärmutterhals- und Analkanalkrebs (RCMI PELVIS)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Medizinisch-ökonomische Bewertung zum Vergleich der konformen Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation (IMRT), durchgeführt durch Helical Tomotherapy (Hi Art) und Dynamic Arc Therapy (RapidArc, VMAT) bei Krebserkrankungen mit Beckenlymphknotenbestrahlung (Prostata, Gebärmutterhals, Analkanal)

Ziel der Studie ist eine medizinisch-ökonomische Bewertung zur Abschätzung eines Kostenunterschieds zwischen drei Modalitäten der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Krebserkrankungen der Prostata, des Gebärmutterhalses und des Analkanals mit Bestrahlung der Beckenlymphknoten: Behandlung mit helikaler Tomotherapie und dynamischer Lichtbogentherapie unter Verwendung zwei verschiedene Technologien: RapidArc oder VMAT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Metz, Frankreich, 57 070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Groupe Oncorad
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Groupe Oncorad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsindex ≤ 2
  • Alter > 18 Jahre
  • histologisch gesichertes Karzinom: Analkanalkrebs lokal fortgeschritten (> 4 cm und/oder N1 bis N3) unter Bestrahlung von Becken- und Leistenlymphknoten bei gleichzeitiger Chemotherapie. Die Auffrischung mit Brachytherapie erfolgt bei Prostatakrebs mit Beckenlymphknoten und Bestrahlung oder Hormontherapie, Gebärmutterhalskrebs im Rahmen einer rein medikamentösen Behandlung mit Bestrahlung der Beckenlymphknoten und des Primärtumors bei gleichzeitiger Chemotherapie ohne Operation. Die Verstärkung durch externe Strahlentherapie oder Brachytherapie wird akzeptiert.
  • Der Prüfer muss sicherstellen, dass der Patient der Teilnahme an dieser Studie nicht widersprochen hat. Die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung ist optional;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer invasiver Krebsarten als Basalzellkarzinome.
  • Hinweis auf erneute Bestrahlung
  • paraaortale Strahlentherapie in Verbindung mit Beckenbestrahlung.
  • postoperative Strahlentherapie.
  • geografische Entfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Studie: Medizinischer Kostenunterschied zwischen drei Arten der Strahlentherapie durch IMRT (helikale Tomotherapie und dynamische Lichtbogentherapie: RapidArc und VMAT).
Zeitfenster: 2 Monate
Kosten der Geräte, Wartungskosten; Personalkosten, die im direkten Zusammenhang mit dem medizinisch-therapeutischen Verfahren stehen (Ärzte, Medizinphysiker, Dosimetrie, Techniker).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere wirtschaftliche Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate
  • die Abschätzung der Kostendifferenz durch Individualisierung der Vorbereitungsphase und Phasenbestrahlung
  • die Analyse der möglichen Auswirkungen des Lernens in der helikalen Tomotherapie und der dynamischen Lichtbogentherapie mit VMAT und RapidArc, gemessen an den direkten Kosten (abhängig vom Alter der Implantation und der Ausrüstung)
2 Monate
klinisches Ansprechen und Sicherheit der Behandlung durch Strahlentherapie
Zeitfenster: 18 Monate (Gebärmutterhals und Analkanal) oder 36 Monate (Prostata)
  • Bewerten Sie die Haut- und Schleimhauttoxizität (akut, verzögert): CTCAEv3
  • Bewerten Sie die prognostischen Faktoren für den Beginn der Toxizität
  • Bewerten Sie onkologische Ergebnisse
18 Monate (Gebärmutterhals und Analkanal) oder 36 Monate (Prostata)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 10/12-O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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