Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering, der sammenligner intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) udført ved spiral tomoterapi og dynamisk bueterapi ved prostata-, cervikal- og analcancer (RCMI PELVIS)

20. maj 2021 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Mediko-økonomisk evaluering, der sammenligner konform strålebehandling med intensitetsmodulering (IMRT) udført af spiral tomoterapi (Hi Art) og dynamisk bueterapi (RapidArc, VMAT) ved kræft med bækkenlymfeknudebestråling (prostata, livmoderhals, analkanal)

Formålet med undersøgelsen er en medicinsk-økonomisk evaluering for at estimere en omkostningsforskel mellem tre modaliteter af Intensity-Modulated Radiation Therapy til kræft i prostata, livmoderhalsen og analkanalen med bækkenlymfeknudebestråling: behandling med spiral tomoterapi og dynamisk bueterapi vha. to forskellige teknologier: RapidArc eller VMAT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Metz, Frankrig, 57 070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Groupe Oncorad
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Groupe Oncorad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsindeks ≤ 2
  • Alder > 18 år
  • histologisk påvist karcinom: Analkanalcancer lokalt fremskreden (> 4 cm og/eller N1 til N3) under bestråling på bækken- og lyskelymfeknuder med samtidig kemoterapi. Boosten med brachyterapi accepteres Prostatakræft med bækkenlymfeknuder og stråle- eller hormonbehandling Livmoderhalskræft under en ren medicinsk behandling, der involverer bestråling af bækkenlymfeknuder og primær tumor med samtidig kemoterapi uden operation. Boost ved ekstern strålebehandling eller brachyterapi accepteres.
  • Investigator skal sikre, at patienten ikke har udtrykt sin modstand mod at deltage i denne undersøgelse. Underskrivelsen af ​​en samtykkeerklæring er valgfri;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv cancer, bortset fra basalcellekarcinomer.
  • Indikation af genbestråling
  • para-aorta strålebehandling forbundet med bækkenbestråling.
  • postoperativ strålebehandling.
  • geografisk afstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk undersøgelse: medicinsk omkostningsforskel mellem 3 måder for strålebehandling ved IMRT (spiral tomoterapi og dynamisk lysbueterapi: RapidArc og VMAT).
Tidsramme: 2 måneder
Udgifter til enheder, vedligeholdelsesomkostninger ; personaleomkostninger direkte relateret til den medicinske terapeutiske procedure (læger, medicinske fysikere, dosimetri, teknikere).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre økonomiske kriterier
Tidsramme: 2 måneder
  • estimeringen af ​​omkostningsforskellen ved at individualisere forberedelsesfasen og fasestrålingen
  • analysen af ​​den mulige effekt af læring i spiral tomoterapi og dynamisk lysbueterapi med VMAT og RapidArc målt på direkte omkostninger (afhængigt af implantations- og udstyrsalderen)
2 måneder
klinisk respons og sikkerhed ved behandlingen ved strålebehandling
Tidsramme: 18 måneder (cervix og kanal anal) eller 36 måneder (prostata)
  • Vurder hud- og slimhindetoksicitet (akut, forsinket) : CTCAEv3
  • Vurder de prognostiske faktorer for indtræden af ​​toksicitet
  • Vurder onkologiske resultater
18 måneder (cervix og kanal anal) eller 36 måneder (prostata)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 10/12-O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner