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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour ADOAIR DISKUS MPOC (salmétérol et fluticasone)

6 juin 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étudier les problèmes ou les questions possibles concernant l'innocuité et l'efficacité du salmétérol et de la fluticasone chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique / emphysème). Dans cette enquête spéciale sur l'usage de drogues, l'apparition d'une pneumonie doit être traitée comme l'élément d'enquête prioritaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 296-8602
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués comme ayant une maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique / emphysème)

La description

Critère d'intégration:

  • Doit utiliser le salmétérol et la fluticasone pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité au salmétérol et à la fluticasone
  • Patients avec une infection pour laquelle le salmétérol et la fluticasone ne sont pas efficaces
  • Patients atteints de mycose profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients ont reçu du salmétérol et de la fluticasone
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ont reçu du salmétérol et de la fluticasone pendant la période d'étude
Médicament: Salmétérol et Fluticasone
Administré conformément aux informations de prescription figurant sur l'étiquette approuvée localement par les autorités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables chez les patients japonais traités par le salmétérol et la fluticasone sur la base des informations de prescription dans les conditions de la pratique clinique générale.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Yoriko Morioka, Hiroharu Abe, Terufumi Hara, Pascal Yoshida. Post-marketing Surveillance of Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate (Adoair®250Diskus®) - Interim Report -. Resp Med - Kokyuki Naika. 2013;23(1):111-122.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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