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Une comparaison des formes solides et solubles des remèdes contre le rhume et la grippe

28 mai 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'étude est conçue pour déterminer si le paracétamol d'un remède chaud atteint le plasma plus rapidement que les comprimés de paracétamol standard. L'étude évaluera également le transit gastro-intestinal de deux formulations orales contre le rhume et la grippe («grippe») à l'aide de la scintigraphie gamma. Il est postulé que le paracétamol en solution, comme les remèdes chauds contre le rhume et la «grippe», fournit une exposition précoce plus importante par rapport aux comprimés de paracétamol standard. De plus, le profil pharmacocinétique (PK) du paracétamol dans les deux formulations sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 29,9 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit
Paracétamol, phényléphrine et acide ascorbique à administrer dans 150 millilitres (mL) d'eau chaude.
Médicament: Paracétamol
Présent à la fois dans le test et dans le comparateur actif
Médicament: Phényléphrine
Produit à tester
Médicament: Acide ascorbique
Produit à tester
Comparateur actif: Comprimé de paracétamol
Deux comprimés de paracétamol 500 mg à administrer avec 150 mL d'eau chaude.
Médicament: Paracétamol
Présent à la fois dans le test et dans le comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique de paracétamol de 0,25 μg/mL (microgramme par millilitre)
Délai: Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
Le temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique de paracétamol de 0,25 μg/mL a été déterminé à l'aide de profils temporels de concentration plasmatique.
Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration/temps De 0 à 30 minutes (Min) (AUC 0-30 Min)
Délai: Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
L'ASC (0-30 min) a été déterminée à partir des profils temporels de concentration plasmatique de paracétamol en utilisant la règle trapézoïdale.
Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
ASC (0-60 min)
Délai: Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
L'ASC (0-60 min) a été déterminée à partir des profils temporels de concentration plasmatique de paracétamol en utilisant la méthode trapézoïdale.
Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
La Cmax a été déterminée à l'aide du profil temporel de la concentration plasmatique de paracétamol.
Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
Temps après l'administration auquel la concentration plasmatique maximale a été atteinte.
Échantillons sanguins prélevés dans les 15 à 30 minutes avant l'administration et 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 et 180 minutes après l'administration
Délai d'apparition de la vidange gastrique
Délai: Base à 10 heures
Les images individuelles antérieures et postérieures ont été évaluées à l'aide d'images de scintigraphie gamma et du programme d'analyse d'images WebLink pour déterminer le délai d'apparition de la vidange gastrique du remède à base de boisson chaude et des comprimés de paracétamol standard.
Base à 10 heures
Délai d'achèvement de la vidange gastrique
Délai: Base à 10 heures
Le temps nécessaire à l'achèvement de la vidange gastrique du remède pour boisson chaude et des comprimés de paracétamol standard a été évalué à l'aide d'images de scintigraphie gamma et du programme d'analyse d'images WebLink. L'achèvement de la vidange gastrique a été confirmé par deux images consécutives avec une activité gastrique négligeable.
Base à 10 heures
Délai d'apparition et d'achèvement de la désintégration des comprimés de référence
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 heures après l'administration de la dose
Le début et l'achèvement qualitatifs de la désintégration des comprimés ont été déterminés à l'aide d'images de scintigraphie gamma et du programme d'analyse d'images WebLink.
Ligne de base jusqu'à 10 heures après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C7591227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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