Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af faste og opløselige former for forkølelses- og influenzamidler

28. maj 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Studiet er designet til at undersøge, om paracetamol fra et varmt middel når plasmaet hurtigere end standard paracetamol-tabletter. Undersøgelsen vil også vurdere den gastrointestinale transit af to orale forkølelses- og influenzaformuleringer ('influenza') ved hjælp af gamma-scintigrafi. Det postuleres, at paracetamol i opløsning, såsom forkølelses- og influenza-varmemidler, giver en større tidlig eksponering sammenlignet med standardparacetamol-tabletter. Derudover vil den farmakokinetiske (PK) profil af paracetamol i de to formuleringer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Sunde mandlige frivillige
  • Body mass index mellem 18,0-29,9 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Paracetamol, phenylephrin og ascorbinsyre skal administreres i 150 milliliter (ml) varmt vand.
Medicin: Paracetamol
Til stede i både test og aktiv komparator
Medicin: Phenylephrin
Test produkt
Medicin: Ascorbinsyre
Test produkt
Aktiv komparator: Paracetamol tablet
To paracetamol 500 mg tabletter, der skal administreres med 150 ml varmt vand.
Medicin: Paracetamol
Til stede i både test og aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå en plasmaparacetamolkoncentration på 0,25 μg/mL (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
Tid til at nå en plasmakoncentration af paracetamol på 0,25 μg/ml blev bestemt ved hjælp af plasmakoncentrationstidsprofiler.
Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrations-/tidskurven fra 0 til 30 minutter (min) (AUC 0-30 min)
Tidsramme: Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
AUC (0-30 min) blev bestemt ud fra paracetamol plasmakoncentrationstidsprofiler under anvendelse af trapezform.
Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
AUC (0-60 min)
Tidsramme: Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
AUC (0-60 min) blev bestemt ud fra paracetamol plasmakoncentrationstidsprofiler ved anvendelse af trapezmetode.
Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
Cmax blev bestemt ved hjælp af plasmaparacetamolkoncentrationstidsprofil.
Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
Tid efter administration, hvor den maksimale plasmakoncentration blev nået.
Blodprøver taget inden for 15-30 minutter før dosering og 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 og 180 minutter efter dosis
Tid til begyndende gastrisk tømning
Tidsramme: Baseline til 10 timer
De individuelle anteriore og posteriore billeder blev vurderet ved hjælp af gamma-scintigrafi-billeder og WebLink Image Analysis-program for at bestemme tidspunktet for påbegyndelse af gastrisk tømning af varmt drikkemiddel og standard paracetamol-tabletter.
Baseline til 10 timer
Tid til færdiggørelse af gastrisk tømning
Tidsramme: Baseline til 10 timer
Tid til afslutning af gastrisk tømning af varm drikkemiddel og standard paracetamol tabletter blev vurderet ved hjælp af Gamma Scintigraphy billeder og WebLink billedanalyseprogram. Fuldførelse af gastrisk tømning blev bekræftet af to på hinanden følgende billeder med ubetydelig gastrisk aktivitet.
Baseline til 10 timer
Tid til begyndelse og afslutning af opløsning af referencetabletter
Tidsramme: Baseline til 10 timer efter dosis
Kvalitativ begyndelse og afslutning af tabletdesintegration blev bestemt ved hjælp af gamma-scintigrafibilleder og WebLink billedanalyseprogram.
Baseline til 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C7591227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner