Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van vaste en oplosbare vormen van verkoudheid en griepremedies

28 mei 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
De studie is opgezet om te onderzoeken of paracetamol uit een hete remedie het plasma sneller bereikt dan standaard paracetamoltabletten. De studie zal ook de gastro-intestinale doorvoer beoordelen van twee formuleringen voor orale verkoudheid en griep ('griep') met behulp van gammascintigrafie. Er wordt verondersteld dat paracetamol in oplossing, zoals van verkoudheids- en 'griep'-hete remedies, een grotere vroege blootstelling geeft in vergelijking met standaard paracetamol-tabletten. Daarnaast zal het farmacokinetisch (PK) profiel van paracetamol in de twee formuleringen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Body mass index tussen 18.0-29.9 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
Paracetamol, fenylefrine en ascorbinezuur toe te dienen in 150 milliliter (ml) heet water.
Geneesmiddel: Paracetamol
Aanwezig in zowel test als actieve comparator
Geneesmiddel: Fenylefrine
Proefproduct
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Proefproduct
Actieve vergelijker: Paracetamol tablet
Twee tabletten paracetamol 500 mg toe te dienen met 150 ml heet water.
Geneesmiddel: Paracetamol
Aanwezig in zowel test als actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om plasma paracetamolconcentratie van 0,25 μg/ml (microgram per milliliter) te bereiken
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
De tijd tot het bereiken van een plasmaparacetamolconcentratie van 0,25 μg/ml werd bepaald met behulp van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-/tijdcurve van 0 tot 30 minuten (min) (AUC 0-30 min)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
De AUC (0-30 min) werd bepaald uit paracetamol-plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van een trapeziumregel.
Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
AUC (0-60 minuten)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
De AUC (0-60 min) werd bepaald uit paracetamol-plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van de trapeziummethode.
Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
Cmax werd bepaald aan de hand van het tijdsprofiel van de paracetamolconcentratie in het plasma.
Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
Tijd na toediening wanneer de maximale plasmaconcentratie werd bereikt.
Bloedmonsters genomen binnen 15-30 minuten vóór toediening en 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 en 180 minuten na toediening
Tijd tot begin van maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 uur
De afzonderlijke anterieure en posterieure beelden werden beoordeeld met behulp van Gamma Scintigrafie-beelden en het WebLink Image Analysis-programma om de tijd te bepalen tot het begin van de maagontlediging van het warmedrankmiddel en standaard paracetamoltabletten.
Basislijn tot 10 uur
Tijd tot voltooiing van maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 uur
De tijd tot voltooiing van de maaglediging van het warmedrankmiddel en standaard paracetamoltabletten werd beoordeeld met behulp van Gamma Scintigraphy-beelden en het WebLink-beeldanalyseprogramma. Voltooiing van de maaglediging werd bevestigd door twee opeenvolgende beelden met verwaarloosbare maagactiviteit.
Basislijn tot 10 uur
Tijd tot begin en voltooiing van de desintegratie van referentietabletten
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 uur na dosis
Kwalitatief begin en voltooiing van tabletdesintegratie werd bepaald met behulp van Gamma-scintigrafiebeelden en het WebLink-beeldanalyseprogramma.
Basislijn tot 10 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C7591227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren