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Ein Vergleich von festen und löslichen Formen von Erkältungs- und Grippemitteln

28. Mai 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Die Studie soll untersuchen, ob Paracetamol aus einem heißen Mittel das Plasma schneller erreicht als herkömmliche Paracetamol-Tabletten. Die Studie wird auch den gastrointestinalen Transit von zwei oralen Erkältungs- und Influenza- („Grippe“) Formulierungen mittels Gamma-Szintigraphie untersuchen. Es wird postuliert, dass Paracetamol in Lösung, z. B. aus Erkältungs- und „Grippe“-Heißmitteln, im Vergleich zu Standard-Paracetamol-Tabletten eine größere frühe Exposition bietet. Darüber hinaus wird das pharmakokinetische (PK) Profil von Paracetamol in den beiden Formulierungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0-29,9 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Paracetamol, Phenylephrin und Ascorbinsäure in 150 Milliliter (ml) heißem Wasser verabreichen.
Arzneimittel: Paracetamol
Sowohl im Test als auch im aktiven Komparator vorhanden
Arzneimittel: Phenylephrin
Produkt testen
Arzneimittel: Askorbinsäure
Produkt testen
Aktiver Komparator: Tablette paracetamol
Zwei 500-mg-Tabletten Paracetamol werden mit 150 ml heißem Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Sowohl im Test als auch im aktiven Komparator vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer Paracetamol-Plasmakonzentration von 0,25 μg/ml (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Blutprobenentnahme innerhalb von 15-30 Minuten vor der Dosierung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Dosierung
Die Zeit bis zum Erreichen einer Paracetamol-Plasmakonzentration von 0,25 μg/ml wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeitprofilen bestimmt.
Blutprobenentnahme innerhalb von 15-30 Minuten vor der Dosierung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-/Zeitkurve von 0 bis 30 Minuten (Min) (AUC 0-30 Min)
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Die AUC (0-30 min) wurde aus Paracetamol-Plasmakonzentrations-Zeitprofilen unter Anwendung der Trapezregel bestimmt.
Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
AUC (0-60 Minuten)
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Die AUC (0-60 min) wurde aus Paracetamol-Plasmakonzentrations-Zeitprofilen unter Verwendung der Trapezmethode bestimmt.
Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Cmax wurde anhand des Plasma-Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Profils bestimmt.
Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Zeitpunkt nach der Verabreichung, wenn die maximale Plasmakonzentration erreicht wurde.
Blutproben wurden innerhalb von 15-30 Minuten vor der Verabreichung und 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen
Zeit bis zum Einsetzen der Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Stunden
Die einzelnen vorderen und hinteren Bilder wurden unter Verwendung von Gamma-Szintigraphie-Bildern und dem WebLink-Bildanalyseprogramm bewertet, um die Zeit bis zum Einsetzen der Magenentleerung von Heißgetränken und Standard-Paracetamol-Tabletten zu bestimmen.
Grundlinie bis 10 Stunden
Zeit bis zum Abschluss der Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Stunden
Die Zeit bis zum Abschluss der Magenentleerung von Heißgetränken und Standard-Paracetamol-Tabletten wurde anhand von Gamma-Szintigraphie-Bildern und dem WebLink-Bildanalyseprogramm bewertet. Der Abschluss der Magenentleerung wurde durch zwei aufeinanderfolgende Bilder mit vernachlässigbarer Magenaktivität bestätigt.
Grundlinie bis 10 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen und Abschluss des Zerfalls der Referenztabletten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Stunden nach der Dosis
Qualitativer Beginn und Abschluss des Tablettenzerfalls wurden unter Verwendung von Gamma-Szintigraphie-Bildern und dem WebLink-Bildanalyseprogramm bestimmt.
Ausgangswert bis 10 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C7591227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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