Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilustumis- ja influenssalääkkeiden kiinteiden ja liukoisten muotojen vertailu

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pääseekö kuumasta lääkkeestä parasetamoli plasmaan nopeammin kuin tavalliset parasetamolitabletit. Tutkimuksessa arvioidaan myös kahden oraalisen flunssan ja influenssan ("flunssa") ruoansulatuskanavan kulkeutumista gammaskintigrafiaa käyttäen. Oletuksena on, että parasetamoli liuoksena, kuten flunssan ja kuuman lääkkeen avulla, tarjoaa paremman varhaisen altistuksen verrattuna tavanomaisiin parasetamolitabletteihin. Lisäksi tutkitaan parasetamolin farmakokineettistä (PK) profiilia näissä kahdessa formulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • Painoindeksi välillä 18,0-29,9 kg/m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Parasetamoli, fenyyliefriini ja askorbiinihappo annetaan 150 millilitrassa (ml) kuumaa vettä.
Lääke: Parasetamoli
Esiintyy sekä testi- että aktiivisessa vertailussa
Lääke: Fenyyliefriini
Testi tuote
Lääke: Askorbiinihappo
Testi tuote
Active Comparator: Parasetamoli tabletti
Kaksi parasetamoli 500 mg tablettia 150 ml kuumaa vettä kanssa.
Lääke: Parasetamoli
Esiintyy sekä testi- että aktiivisessa vertailussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa plasman parasetamolipitoisuus 0,25 μg/ml (mikrogrammaa millilitraa kohti)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika plasman parasetamolipitoisuuden 0,25 μg/ml saavuttamiseen määritettiin käyttämällä plasman pitoisuusaikaprofiileja.
Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-/aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 30 minuuttia (min) (AUC 0-30 min)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
AUC (0-30 min) määritettiin parasetamolin plasmapitoisuuden aikaprofiileista käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
AUC (0-60 min)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
AUC (0-60 min) määritettiin parasetamolin plasmapitoisuuden aikaprofiileista käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Cmax määritettiin käyttämällä plasman parasetamolin pitoisuusaikaprofiilia.
Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika annon jälkeen, jolloin plasman huippupitoisuus saavutettiin.
Verinäytteet otetaan 15–30 minuuttia ennen annostusta ja 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Mahalaukun tyhjentymisen alkamisaika
Aikaikkuna: Perustaso 10 tuntiin
Yksittäiset etu- ja takakuvat arvioitiin käyttämällä Gamma Scintigraphy -kuvia ja WebLink Image Analysis -ohjelmaa, jotta määritettiin aika kuuman juoman lääkkeen ja tavallisten parasetamolitablettien mahalaukun tyhjentymiseen.
Perustaso 10 tuntiin
Aika mahalaukun tyhjennyksen loppuun saattamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 10 tuntiin
Kuuman juoman lääkkeen ja tavallisten parasetamolitablettien mahalaukun tyhjennykseen kulunut aika arvioitiin Gamma Scintigraphy -kuvien ja WebLink-kuvaanalyysiohjelman avulla. Mahalaukun tyhjentymisen päättyminen vahvistettiin kahdella peräkkäisellä kuvalla, joilla mahan aktiivisuus oli mitätön.
Perustaso 10 tuntiin
Vertailutablettien hajoamisen alkamisaika ja päättyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 tuntiin annoksen jälkeen
Tabletin hajoamisen laadullinen alkaminen ja päättyminen määritettiin käyttämällä Gamma-sintigrafiakuvia ja WebLink-kuvaanalyysiohjelmaa.
Lähtötilanne 10 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C7591227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa