Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pevných a rozpustných forem nachlazení a chřipky

28. května 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem studie je zjistit, zda se paracetamol z horkého léku dostane do plazmy rychleji než standardní paracetamolové tablety. Studie bude také hodnotit gastrointestinální průchod dvou perorálních formulací nachlazení a chřipky („chřipka“) pomocí gama scintigrafie. Předpokládá se, že paracetamol v roztoku, například z nachlazení a „chřipky“ horkých léků, poskytuje větší časnou expozici ve srovnání se standardními paracetamolovými tabletami. Kromě toho bude zkoumán farmakokinetický (PK) profil paracetamolu v těchto dvou formulacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0-29,9 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Paracetamol, fenylefrin a kyselina askorbová se podávají ve 150 mililitrech (ml) horké vody.
Lék: Paracetamol
Přítomno v testu i aktivním komparátoru
Lék: Fenylefrin
Testovací produkt
Lék: Kyselina askorbová
Testovací produkt
Aktivní komparátor: Tableta paracetamolu
Dvě tablety 500 mg paracetamolu se zapíjejí 150 ml horké vody.
Lék: Paracetamol
Přítomno v testu i aktivním komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení plazmatické koncentrace paracetamolu 0,25 μg/ml (mikrogram na mililitr)
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
Čas do dosažení plazmatické koncentrace paracetamolu 0,25 μg/ml byl stanoven pomocí časových profilů plazmatické koncentrace.
Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace/čas od 0 do 30 minut (min) (AUC 0-30 min)
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
AUC (0-30 min) byla stanovena z časových profilů koncentrace paracetamolu v plazmě pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
AUC (0–60 min)
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
AUC (0-60 min) byla stanovena z časových profilů koncentrace paracetamolu v plazmě pomocí lichoběžníkového způsobu.
Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
Cmax byla stanovena pomocí časového profilu koncentrace paracetamolu v plazmě.
Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
Doba po podání, kdy bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace.
Vzorky krve odebrané během 15–30 minut před podáním dávky a 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 a 180 minut po dávce
Čas do začátku vyprazdňování žaludku
Časové okno: Základní až 10 hodin
Jednotlivé přední a zadní snímky byly hodnoceny pomocí snímků gama scintigrafie a programu WebLink Image Analysis pro stanovení doby do začátku vyprazdňování žaludku pomocí horkého nápoje a standardních tablet paracetamolu.
Základní až 10 hodin
Čas do dokončení vyprázdnění žaludku
Časové okno: Základní až 10 hodin
Doba do dokončení žaludečního vyprazdňování pomocí horkého nápoje a standardních tablet paracetamolu byla hodnocena pomocí snímků gama scintigrafie a programu analýzy snímků WebLink. Dokončení vyprázdnění žaludku bylo potvrzeno dvěma po sobě jdoucími snímky se zanedbatelnou žaludeční aktivitou.
Základní až 10 hodin
Čas do začátku a dokončení rozpadu referenčních tablet
Časové okno: Výchozí stav do 10 hodin po dávce
Kvalitativní počátek a dokončení rozpadu tablety byl stanoven pomocí gama scintigrafických snímků a programu pro analýzu obrazu WebLink.
Výchozí stav do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C7591227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit