Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av fasta och lösliga former av förkylnings- och influensamedel

28 maj 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studien är utformad för att undersöka om paracetamol från ett hett läkemedel når plasman snabbare än vanliga paracetamoltabletter. Studien kommer också att utvärdera den gastrointestinala transiteringen av två orala förkylnings- och influensaformuleringar ('influensa') med gammascintigrafi. Det postuleras att paracetamol i lösning, såsom från förkylnings- och "influensa"-heta medel, ger en större tidig exponering jämfört med standardparacetamoltabletter. Dessutom kommer den farmakokinetiska (PK) profilen för paracetamol i de två formuleringarna att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Friska manliga volontärer
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0-29,9 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
Paracetamol, fenylefrin och askorbinsyra ska administreras i 150 milliliter (mL) varmt vatten.
Läkemedel: Paracetamol
Finns i både test och aktiv komparator
Läkemedel: Fenylefrin
Testa produkten
Läkemedel: Askorbinsyra
Testa produkten
Aktiv komparator: Paracetamol tablett
Två paracetamol 500 mg tabletter som ska administreras med 150 ml varmt vatten.
Läkemedel: Paracetamol
Finns i både test och aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå plasmaparacetamolkoncentrationen på 0,25 μg/ml (mikrogram per milliliter)
Tidsram: Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
Tid för att nå en plasmakoncentration av paracetamol på 0,25 μg/ml bestämdes med hjälp av tidsprofiler för plasmakoncentration.
Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrations-/tidskurvan från 0 till 30 minuter (min) (AUC 0-30 min)
Tidsram: Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
AUC (0-30 min) bestämdes från paracetamols plasmakoncentrationstidsprofiler med användning av trapetsregel.
Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
AUC (0–60 min)
Tidsram: Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
AUC (0-60 min) bestämdes från paracetamolplasmakoncentrationstidsprofiler med användning av trapetsformad metod.
Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
Cmax bestämdes med användning av tidsprofil för paracetamolkoncentration i plasma.
Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
Tid efter administrering när maximal plasmakoncentration uppnåddes.
Blodprov tagna inom 15-30 minuter före dosering och 3, 5, 7, 9, 11, 15, 20, 30, 45, 90, 120 och 180 minuter efter dosering
Dags för start av magtömning
Tidsram: Baslinje till 10 timmar
De individuella främre och bakre bilderna utvärderades med hjälp av gammascintigrafibilder och WebLink bildanalysprogram för att bestämma tiden till starten av magtömning av varma drycker och standardparacetamoltabletter.
Baslinje till 10 timmar
Dags att slutföra magtömningen
Tidsram: Baslinje till 10 timmar
Tiden till slutförandet av magtömningen av varma drycker och standardparacetamoltabletter bedömdes med hjälp av Gamma Scintigraphy-bilder och WebLink bildanalysprogram. Fullbordad magtömning bekräftades av två på varandra följande bilder med försumbar magaktivitet.
Baslinje till 10 timmar
Tid till början och slutförande av sönderdelning av referenstabletter
Tidsram: Baslinje till 10 timmar efter dos
Kvalitativ början och fullbordande av tabletts sönderfall bestämdes med hjälp av gamma-scintigrafibilder och WebLink bildanalysprogram.
Baslinje till 10 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C7591227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera