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Une étude observationnelle sur l'innocuité de MabThera sous-cutané (SC) chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC)

7 janvier 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Surveillance post-commercialisation de MabThera sous-cutané chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'une leucémie lymphoïde chronique

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle visant à tester l'innocuité et l'efficacité de MabThera administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de LNH ou de LLC. La durée des études est estimée à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

701

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants recevant un traitement pour un LNH ou une LLC avec MabThera SC sous observation conformément aux normes de soins et conformément à l'étiquetage local en vigueur en Corée.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu MabThera par voie sous-cutanée dans le cadre de l'indication approuvée en Corée
  • Participants non préalablement traités par MabThera par voie sous-cutanée

Critères d'inclusion pour les participants LNH pour MabThera en sous-cutané 1400 mg :

  • Participants au lymphome folliculaire (FL) récidivant ou chimiorésistant (types B, C et D selon la classification internationale de formulation de travail du LNH à cellules B)
  • Participants au LF non traités auparavant en association avec la chimiothérapie
  • Les participants qui sont traités avec une thérapie d'entretien après le traitement des participants FL répondant à la thérapie d'induction.
  • Groupe de différenciation 20 participants positifs au LNH diffus à grandes cellules B en association avec une chimiothérapie au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et à la prednisolone (8 cycles)

Critères d'inclusion pour les participants LLC pour MabThera sous-cutané 1600 mg :

- Participants LLC n'ayant jamais été traités ou en rechute/réfractaire en association avec une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants qui ne respectent pas les indications, la posologie et l'administration approuvées localement, y compris les erreurs de médication
  • Contre-indication d'utilisation par les indications, la posologie et l'administration approuvées localement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MabThera
Les participants atteints de LNH recevront 1400 milligrammes (mg) et ceux atteints de LLC recevront 1600 mg de MabThera par voie sous-cutanée à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local, et seront observés pendant 6 ans.
Médicament: MabThera
Les participants recevront MabThera 1400 mg (NHL) ou 1600 mg (CLL) à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 6
Base de référence jusqu'à l'année 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson 2014 pour le LNH
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 6
Base de référence jusqu'à l'année 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 6
Base de référence jusqu'à l'année 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39600

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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