Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du kétorolac intranasal chez des sujets sains adultes âgés et non âgés

Critère d'intégration:

• La population âgée était composée de volontaires masculins ou féminins âgés de > à = 65 ans
• La population adulte non âgée était composée de volontaires masculins ou féminins âgés de < 65 ans
• Généralement en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par un examen physique préalable à l'étude sans anomalie cliniquement significative pour l'âge, des signes vitaux dans les limites normales ou en dehors de la normale mais non jugés cliniquement significatifs pour l'âge de l'avis de l'investigateur, et aucun anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) pour l'âge
• Voies respiratoires nasales brevetées bilatéralement lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur
• Indice de masse corporelle (IMC) 15-30 kg/m2
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (hormones contraceptives orales ou implantées, préservatif ou diaphragme avec agent spermicide, dispositif intra-utérin ou stérilisation chirurgicale) tout au long de la période d'étude
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• Résultats de laboratoire clinique avant l'étude dans les plages normales ou s'ils sont en dehors de la plage normale non jugés cliniquement significatifs pour l'âge de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Allergie ou sensibilité au kétorolac ou aux ingrédients de la formulation
• Antécédents de coexistence de polypes nasaux, de sensibilité aux AINS et d'asthme
• Réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS
• Infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou autre affection des voies respiratoires pouvant interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des EI
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (OTC) dans les 72 h précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'acétaminophène occasionnel jusqu'à 24 h avant l'entrée
• Suspicion de rhinite médicamenteuse (utilisation quotidienne chronique de décongestionnants topiques)
• Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou à l'entrée dans l'étude
• Dépistage d'urine positif pour toute drogue d'abus non prescrite lors du dépistage ou à l'entrée dans l'étude
• Antécédents de consommation de cocaïne
• Don de sang dans les 30 jours suivant le début de la participation à l'étude
• Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale
• Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
• Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
• Tout autre problème médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
• Participation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou dans les 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, à une autre étude de médicament expérimental.