Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av intranasal ketorolac hos eldre og ikke-eldre voksne friske personer

3. januar 2013 oppdatert av: American Regent, Inc.

En fase 1-sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av intranasal ketorolac hos eldre og ikke-eldre voksne friske personer

Denne studien hadde et åpent enkeltdosedesign. Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 30 mg intranasal ketorolac. Blodprøver for bestemmelse av ketorolak-plasmanivåer ble tatt før dose og på spesifiserte tidspunkter over 24 timer etter dose.

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne farmakokinetikken til intranasal ketorolak mellom eldre og ikke-eldre voksne personer. Det sekundære målet var å evaluere sikkerhetsprofilen til intranasal ketorolak hos eldre personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den eldre befolkningen besto av mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen > av = 65 år
  • Den ikke-eldre voksne befolkningen besto av mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen <65 år
  • Generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av en forstudiet fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante abnormiteter for alder, vitale tegn innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet, men ikke ansett som klinisk signifikant for alder etter etterforskerens mening, og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter for alder
  • Bilateralt patenter nasale luftveier ved screening som vurdert av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 15-30 kg/m2
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (orale eller implanterte prevensjonshormoner, kondom eller diafragma med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele studieperioden
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forstudier kliniske laboratoriefunn innenfor normale områder eller hvis utenfor normalområdet ikke anses som klinisk signifikant for alder etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet overfor ketorolac eller formuleringsingredienser
  • Anamnese med sameksisterende nesepolypper, NSAID-følsomhet og astma
  • Allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs
  • Nåværende øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kan forstyrre absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av AE
  • Bruk av alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (OTC) i løpet av 72 timer før inntreden i studien, med unntak av sporadiske paracetamol inntil 24 timer før start
  • Mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig bruk av topikale dekongestanter)
  • Bruk av en monoaminoksidase (MAO)-hemmer i de 14 dagene før studiestart
  • Positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Positiv alkoholpustetest ved screening eller ved inntreden i studien
  • Positiv urinscreening for alle ikke-forskrevne medisiner ved screening eller ved inntreden i studien
  • Historie om kokainbruk
  • Bloddonasjon innen 30 dager etter begynnelsen av studiedeltakelsen
  • Aktiv magesårsykdom eller en historie med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Nåværende tobakksbruk eller en tidligere røykehistorie innen 5 år etter studiestart
  • Ethvert annet klinisk signifikant medisinsk problem, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Deltakelse innen 30 dager etter studiestart eller innen 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, i en annen legemiddelstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketorolac trometamin
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Enkeltdose på 30 mg intranasal Ketorolac trometamin (100 ul av en 15 % løsning i hvert nesebor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Tmax (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
AUClast (areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt etter dose
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
AUC (Area Under Plasma Concentration-Time Profile From Time 0 to Infinity
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
t1/2z (terminal halveringstid)
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt ved pre-dose (15 minutter før ketorolakadministrasjon), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROX 2007-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Ketorolac trometamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere