Исследование безопасности и фармакокинетики интраназального кеторолака у пожилых и не пожилых здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Пожилое население состояло из мужчин или женщин-добровольцев в возрасте > = 65 лет.
• Непожилое взрослое население состояло из мужчин или женщин-добровольцев в возрасте < 65 лет.
• В целом хорошее здоровье, по мнению исследователя, по результатам физикального осмотра перед исследованием, отсутствие клинически значимых отклонений для возраста, основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы или за пределами нормы, но, по мнению исследователя, не считаются клинически значимыми для возраста, и отсутствие клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) для возраста
• Двустороннее открытие носовых дыхательных путей при скрининге по оценке исследователя
• Индекс массы тела (ИМТ) 15-30 кг/м2
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (пероральные или имплантированные противозачаточные гормоны, презерватив или диафрагма со спермицидным средством, внутриматочная спираль или хирургическая стерилизация) в течение всего периода исследования.
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Предварительные клинико-лабораторные данные в пределах нормы или вне нормы, которые, по мнению исследователя, не считаются клинически значимыми для возраста.

Критерий исключения:

• Аллергия или чувствительность к кеторолаку или ингредиентам препарата
• Сосуществующие назальные полипы в анамнезе, чувствительность к НПВП и астма
• Аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП
• Текущая инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей, которое может помешать всасыванию назального спрея или оценке НЯ.
• Использование любого предписанного или безрецептурного (OTC) препарата за 72 часа до включения в исследование, за исключением случайного приема ацетаминофена за 24 часа до включения
• Подозрение на медикаментозный ринит (постоянное ежедневное применение местных деконгестантов)
• Использование ингибитора моноаминоксидазы (МАО) за 14 дней до включения в исследование
• Положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
• Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при включении в исследование
• Положительный результат скрининга мочи на любой нерецептурный наркотик при скрининге или при включении в исследование
• История употребления кокаина
• Сдача крови в течение 30 дней после начала участия в исследовании
• Активная язвенная болезнь или язвенная болезнь в анамнезе или желудочно-кишечное кровотечение
• Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
• Текущее употребление табака или курение в прошлом в течение 5 лет до начала исследования
• Любая другая клинически значимая медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Участие в течение 30 дней после начала исследования или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, в другом исследовании исследуемого препарата.