Veiligheids- en farmacokinetiekstudie van intranasale ketorolac bij oudere en niet-oudere volwassen gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De ouderenpopulatie bestond uit mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van > of = 65 jaar
• De niet-oudere volwassen populatie bestond uit mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van < 65 jaar
• Over het algemeen een goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door een voorafgaand lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante afwijkingen voor leeftijd, vitale functies binnen of buiten het normale bereik, maar niet klinisch significant geacht voor leeftijd naar de mening van de onderzoeker, en geen klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen voor leeftijd
• Bilateraal patenteren van de neusluchtwegen bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Lichaamsmassa-index (BMI) 15-30 kg/m2
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (orale of geïmplanteerde anticonceptiehormonen, condoom of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie) gedurende de onderzoeksperiode
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Klinische laboratoriumbevindingen die binnen het normale bereik vallen of indien buiten het normale bereik naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht voor de leeftijd

Uitsluitingscriteria:

• Allergie of gevoeligheid voor ketorolac of formuleringsingrediënten
• Geschiedenis van naast elkaar bestaande neuspoliepen, NSAID-gevoeligheid en astma
• Allergische reactie op aspirine of andere NSAID's
• Huidige infectie van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen die de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen kan verstoren
• Gebruik van elk voorgeschreven of over-the-counter (OTC) medicijn in de 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van incidentele paracetamol tot 24 uur voorafgaand aan deelname
• Verdenking van rhinitis medicamentosa (chronisch dagelijks gebruik van lokale decongestiva)
• Gebruik van een monoamineoxidase (MAO)-remmer in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
• Positieve alcoholademtest bij screening of bij binnenkomst in het onderzoek
• Positieve urinescreening op niet-voorgeschreven drugsgebruik bij screening of bij deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van cocaïnegebruik
• Bloeddonatie binnen 30 dagen na aanvang van deelname aan de studie
• Actieve maagzweren of een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
• Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
• Actueel tabaksgebruik of een verleden van roken binnen 5 jaar na deelname aan de studie
• Elk ander klinisch significant medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
• Deelname binnen 30 dagen na deelname aan de studie of binnen 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie.