노인 및 비노인 성인 건강한 피험자에서 비강내 케토로락의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 노인 인구는 65세 이상의 남성 또는 여성 지원자로 구성되었습니다.
• 비노인 성인 인구는 65세 미만의 남성 또는 여성 지원자로 구성되었습니다.
• 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호하며, 나이에 대해 임상적으로 유의한 이상이 없고 정상 범위 내 또는 정상 범위를 벗어나지만 조사자의 의견에 따라 연령에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 활력 징후 없이 예비 신체 검사에 의해 결정되며, 나이에 대한 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
• 연구자에 의해 평가된 스크리닝 시 양측성 비강 기도 개방
• 체질량 지수(BMI) 15~30kg/m2
• 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 또는 이식된 피임 호르몬, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 자궁 내 장치 또는 외과적 멸균)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 정상 범위 내에서 또는 연구자의 의견에 따라 연령에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 정상 범위를 벗어나는 경우 사전 연구 임상 실험실 결과

제외 기준:

• 케토로락 또는 제제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 공존하는 비용종, NSAID 민감성 및 천식의 병력
• 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응
• 비강 스프레이의 흡수 또는 AE 평가를 방해할 수 있는 현재 상기도 감염 또는 기타 호흡기 상태
• 연구 참여 전 72시간 동안 임의의 처방약 또는 비처방(OTC) 약물 사용. 단, 때때로 참여 전 최대 24시간까지 아세트아미노펜 사용
• 약제비염 의심(국소충혈제거제의 만성적인 매일 사용)
• 연구 시작 전 14일 동안 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 사용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사
• 스크리닝 시 또는 연구 참여 시 양성 알코올 호흡 검사
• 스크리닝 시 또는 연구 참여 시 처방되지 않은 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
• 코카인 사용의 역사
• 연구 참여 시작 후 30일 이내 헌혈
• 활성 소화성 궤양 질환 또는 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
• 현재 담배 사용 또는 연구 시작 5년 이내의 과거 흡연력
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제
• 연구 시작 후 30일 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.