Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af intranasal ketorolac hos ældre og ikke-ældre voksne raske forsøgspersoner

3. januar 2013 opdateret af: American Regent, Inc.

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af intranasal ketorolac hos ældre og ikke-ældre voksne raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse havde et åbent, enkeltdosisdesign. Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 30 mg intranasal ketorolac. Blodprøver til bestemmelse af ketorolac plasmaniveauer blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter over 24 timer efter dosis.

Det primære formål med dette forsøg var at sammenligne farmakokinetikken af ​​intranasal ketorolac mellem ældre og ikke-ældre voksne forsøgspersoner. Det sekundære mål var at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​intranasal ketorolac hos ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den ældre befolkning bestod af mandlige eller kvindelige frivillige i alderen > på = 65 år
  • Den ikke-ældre voksne befolkning bestod af mandlige eller kvindelige frivillige i alderen <65 år
  • Generelt godt helbred efter investigators mening, som bestemt ved en forstudiet fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter for alder, vitale tegn inden for normalområdet eller uden for normalområdet, men ikke vurderet som klinisk signifikant for alderen efter investigatorens mening, og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter for alder
  • Bilateralt patenter nasale luftveje ved screening som vurderet af investigator
  • Body mass index (BMI) 15-30 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (orale eller implanterede præventionshormoner, kondom eller diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisation) i hele undersøgelsesperioden
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forstudier af kliniske laboratoriefund inden for normalområdet, eller hvis uden for normalområdet ikke anses for at være klinisk signifikant for alderen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ketorolac eller formuleringsingredienser
  • Anamnese med sameksisterende næsepolypper, NSAID-følsomhed og astma
  • Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er
  • Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​AE'er
  • Brug af ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (OTC) i de 72 timer før indtræden i undersøgelsen med undtagelse af lejlighedsvis acetaminophen op til 24 timer før indtræden
  • Mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig brug af topiske dekongestanter)
  • Anvendelse af en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer i de 14 dage før studiestart
  • Positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Positiv alkoholudåndingstest ved screening eller ved optagelse i undersøgelsen
  • Positiv urinscreening for ethvert ikke-ordineret misbrugsmiddel ved screening eller ved indtræden i undersøgelsen
  • Historie om kokainbrug
  • Bloddonation inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​studiedeltagelsen
  • Aktiv mavesår eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Nuværende tobaksbrug eller en tidligere rygning inden for 5 år efter studiestart
  • Ethvert andet klinisk signifikant medicinsk problem, som efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, i en anden lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketorolac tromethamin
Medicin: Ketorolac tromethamin
Enkeltdosis på 30 mg intranasal ketorolactromethamin (100 uL af en 15% opløsning i hvert næsebor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
AUClast (areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
AUC (areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
t1/2z (terminal halveringstid)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyser blev taget ved præ-dosis (15 minutter før ketorolac-administration), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (SKØN)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2007-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner