Studie bezpečnosti a farmakokinetiky intranazálního ketorolaku u starších a nestarších dospělých zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Starší populace se skládala z mužských nebo ženských dobrovolníků ve věku > od = 65 let
• Dospělou populaci mladšího věku tvořili muži nebo ženy dobrovolnice ve věku < 65 let
• Obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením před studiem bez klinicky významných abnormalit vzhledem k věku, vitálních funkcí v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale podle názoru zkoušejícího nejsou považovány za klinicky významné pro věk, a ne klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) pro věk
• Oboustranně průchodné nosní dýchací cesty při screeningu podle hodnocení zkoušejícího
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 15-30 kg/m2
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální nebo implantované antikoncepční hormony, kondom nebo diafragma se spermicidním činidlem, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace) po celou dobu studie.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Klinické laboratorní nálezy před studií v normálním rozmezí nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, nejsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné pro věk

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo citlivost na ketorolak nebo složky přípravku
• Anamnéza koexistujících nosních polypů, citlivosti na NSAID a astmatu
• Alergická reakce na aspirin nebo jiné NSAID
• Současná infekce horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl interferovat s vstřebáváním nosního spreje nebo s hodnocením nežádoucích účinků
• Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného (OTC) léku během 72 hodin před vstupem do studie s výjimkou příležitostného acetaminofenu až 24 hodin před vstupem
• Podezření na rhinitis medicamentosa (chronické každodenní používání topických dekongestantů)
• Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) během 14 dnů před vstupem do studie
• Pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo při vstupu do studie
• Pozitivní screening moči na jakékoli nepředepsané zneužívání drog při screeningu nebo při vstupu do studie
• Historie užívání kokainu
• Darování krve do 30 dnů od zahájení účasti ve studii
• Aktivní peptický vřed nebo anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení
• Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
• Současné užívání tabáku nebo kouření v minulosti do 5 let od vstupu do studie
• Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii
• Účast do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, v jiné výzkumné studii léků.