Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ketorolaku podawanego donosowo zdrowym osobom starszym i młodszym

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ketorolaku podawanego donosowo zdrowym osobom starszym i młodszym

Badanie to miało charakter otwartej próby z pojedynczą dawką. Wszyscy badani otrzymali pojedynczą dawkę 30 mg ketorolaku donosowego. Próbki krwi do oznaczania poziomów ketorolaku w osoczu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.

Głównym celem tego badania było porównanie farmakokinetyki ketorolaku podawanego donosowo między osobami w podeszłym wieku i młodszymi osobami dorosłymi. Celem drugorzędnym była ocena profilu bezpieczeństwa stosowania ketorolaku donosowego u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SeaView Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja w podeszłym wieku składała się z ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku > = 65 lat
  • Populacja dorosłych osób w podeszłym wieku składała się z ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku < 65 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia w opinii badacza, stwierdzony na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości dla wieku, oznaki życiowe w granicach normy lub poza normalnym zakresem, ale w opinii badacza nieuznane klinicznie za istotne dla wieku, oraz brak klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) dla wieku
  • Obustronnie drożne nosowe drogi oddechowe podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 15-30 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne lub wszczepione hormony antykoncepcyjne, prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres badania
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przed badaniem klinicznym wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych zakresach lub, jeśli wykraczają poza normalny zakres, nieuznane klinicznie za istotne dla wieku w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na ketorolak lub składniki preparatu
  • Historia współistniejących polipów nosa, wrażliwości na NLPZ i astmy
  • Reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który może zakłócać wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę działań niepożądanych
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania, z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu do 24 godzin przed włączeniem
  • Podejrzenie rhinitis medicamentosa (przewlekłe codzienne stosowanie miejscowych leków zmniejszających przekrwienie)
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Dodatni wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy wejściu do badania
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność jakiegokolwiek nadużywanego leku, który nie jest przepisywany podczas badania przesiewowego lub przy wejściu do badania
  • Historia używania kokainy
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia udziału w badaniu
  • Czynna choroba wrzodowa lub historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Obecne używanie tytoniu lub palenie w przeszłości w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  • Każdy inny istotny klinicznie problem medyczny, który w opinii Badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  • Udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w innym badaniu leku eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trometamina Ketorolaku
Lek: Trometamina Ketorolaku
Pojedyncza dawka 30 mg donosowego trometaminy ketorolaku (100 µl 15% roztworu do każdego otworu nosowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
AUClast (obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego po podaniu dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
AUC (obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
t1/2z (Terminalny okres półtrwania)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (15 minut przed podaniem ketorolaku), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2007-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trometamina Ketorolaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj