Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av intranasal ketorolak hos äldre och icke äldre vuxna friska försökspersoner

3 januari 2013 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En fas 1-studie av säkerhet och farmakokinetik av intranasal ketorolac hos äldre och icke äldre vuxna friska försökspersoner

Denna studie hade en öppen etikett, endosdesign. Alla försökspersoner fick en engångsdos på 30 mg intranasal ketorolak. Blodprover för bestämning av ketorolacplasmanivåer erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter över 24 timmar efter dosering.

Det primära syftet med denna studie var att jämföra farmakokinetiken för intranasal ketorolak mellan äldre och icke-äldre vuxna försökspersoner. Det sekundära målet var att utvärdera säkerhetsprofilen för intranasal ketorolak hos äldre försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den äldre befolkningen bestod av manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern > 65 år
  • Den icke äldre vuxna befolkningen bestod av manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern < 65 år
  • Generellt god hälsa enligt utredaren, som fastställts av en förstudie fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta avvikelser för ålder, vitala tecken inom normala intervall eller utanför det normala intervallet men inte bedömt som kliniskt signifikant för ålder enligt utredarens uppfattning, och ingen kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser för ålder
  • Bilateralt patentera nasala luftvägar vid screening enligt bedömning av utredaren
  • Body mass index (BMI) 15-30 kg/m2
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (orala eller implanterade preventivmedelshormoner, kondom eller diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering) under hela studieperioden
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förstudier av kliniska laboratoriefynd inom normala intervall eller om de ligger utanför normalintervallet inte anses vara kliniskt signifikanta för ålder enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot ketorolac eller formuleringsingredienser
  • Historik av samexisterande näspolyper, NSAID-känslighet och astma
  • Allergisk reaktion mot aspirin eller andra NSAID
  • Aktuell övre luftvägsinfektion eller annat luftvägstillstånd som kan störa absorptionen av nässprayen eller med bedömningen av biverkningar
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel under 72 timmar före inträde i studien med undantag för enstaka paracetamol upp till 24 timmar före inträde
  • Misstanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig användning av lokala avsvällande medel)
  • Användning av en monoaminoxidas (MAO)-hämmare under 14 dagar före studiestart
  • Positivt serumtest för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  • Positivt alkoholutandningstest vid screening eller vid inträde i studien
  • Positiv urinscreening för alla icke-förskrivna missbruksläkemedel vid screening eller vid inträde i studien
  • Historik om kokainbruk
  • Blodgivning inom 30 dagar efter påbörjad studiedeltagande
  • Aktiv magsår eller en historia av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Aktuell tobaksanvändning eller tidigare rökhistoria inom 5 år från studiestart
  • Alla andra kliniskt signifikanta medicinska problem som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiedeltagandet
  • Deltagande inom 30 dagar efter inträde i studien eller inom 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, i en annan läkemedelsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketorolac trometamin
Läkemedel: Ketorolac trometamin
Enkeldos på 30 mg intranasal ketorolactrometamin (100 ul av en 15 % lösning i varje näsborre)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Tmax (tid att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
AUClast (Area Under Plasma Concentration-Time Profile From Time Zero to the Last Quantificable Time Point Post-dose
Tidsram: Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
AUC (Area Under Plasma Concentration-Time Profile From Time 0 to Infinity
Tidsram: Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
t1/2z (terminal halveringstid)
Tidsram: Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
MRT (Mean Residence Time)
Tidsram: Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-analyser togs vid fördos (15 minuter före administrering av ketorolak), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1 timme och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2007-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Ketorolac trometamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera