Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del ketorolac intranasale in soggetti adulti sani anziani e non anziani

Criterio di inclusione:

• La popolazione anziana consisteva di volontari maschi o femmine di età > di = 65 anni
• La popolazione adulta non anziana era costituita da volontari di sesso maschile o femminile di età < 65 anni
• Generalmente buona salute secondo il parere dello sperimentatore, come determinato da un esame fisico preliminare senza anomalie clinicamente significative per l'età, segni vitali entro i limiti normali o al di fuori del range normale ma non ritenuti clinicamente significativi per l'età secondo il parere dello sperimentatore, e nessuna anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative per l'età
• Vie aeree nasali pervie bilateralmente allo screening come valutato dallo sperimentatore
• Indice di massa corporea (BMI) 15-30 kg/m2
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ormoni contraccettivi orali o impiantati, preservativo o diaframma con agente spermicida, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica) per tutto il periodo di studio
• Capacità di fornire il consenso informato scritto
• Prestudiare i risultati clinici di laboratorio entro gli intervalli normali o se al di fuori dell'intervallo normale non ritenuti clinicamente significativi per l'età secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Allergia o sensibilità al ketorolac o agli ingredienti della formulazione
• Storia di polipi nasali coesistenti, sensibilità ai FANS e asma
• Reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS
• Infezione corrente del tratto respiratorio superiore o altra condizione del tratto respiratorio che potrebbe interferire con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione degli eventi avversi
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) nelle 72 ore precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione del paracetamolo occasionale fino a 24 ore prima dell'ingresso
• Sospetto di rinite medicamentosa (uso quotidiano cronico di decongestionanti topici)
• Uso di un inibitore della monoaminossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Test siero positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
• Test dell'alito alcolico positivo allo screening o all'ingresso nello studio
• Screening delle urine positivo per qualsiasi droga di abuso non prescritta allo screening o all'ingresso nello studio
• Storia del consumo di cocaina
• Donazione di sangue entro 30 giorni dall'inizio della partecipazione allo studio
• Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
• Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
• Uso attuale di tabacco o storia passata di fumo entro 5 anni dall'ingresso nello studio
• Qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio
• - Partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lunga, in un altro studio sperimentale sui farmaci.