Estudio de seguridad y farmacocinética de ketorolaco intranasal en sujetos sanos adultos mayores y no mayores

Criterios de inclusión:

• La población anciana estuvo compuesta por voluntarios masculinos o femeninos con edad > de = 65 años
• La población adulta no anciana consistió en voluntarios masculinos o femeninos menores de 65 años.
• En general, buena salud en opinión del investigador, según lo determine un examen físico previo al estudio sin anomalías clínicamente significativas para la edad, signos vitales dentro de los rangos normales o fuera del rango normal, pero que no se consideren clínicamente significativos para la edad en opinión del investigador, y sin anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas para la edad
• Vías respiratorias nasales permeables bilateralmente en la selección según lo evaluado por el investigador
• Índice de masa corporal (IMC) 15-30 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (hormonas anticonceptivas orales o implantadas, condón o diafragma con agente espermicida, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica) durante todo el período del estudio.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Hallazgos de laboratorio clínico previos al estudio dentro de los rangos normales o si están fuera del rango normal no se consideran clínicamente significativos para la edad en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

• Alergia o sensibilidad al ketorolaco o a los ingredientes de la formulación
• Antecedentes de pólipos nasales coexistentes, sensibilidad a los AINE y asma
• Reacción alérgica a la aspirina u otros AINE
• Infección actual de las vías respiratorias superiores u otra afección de las vías respiratorias que podría interferir con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de los AA
• Uso de cualquier fármaco recetado o de venta libre (OTC) en las 72 horas previas al ingreso al estudio, con la excepción de paracetamol ocasional hasta 24 h antes del ingreso
• Sospecha de rinitis medicamentosa (uso diario crónico de descongestionantes tópicos)
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• Prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o al ingresar al estudio
• Prueba de orina positiva para cualquier droga de abuso no recetada en la selección o al ingresar al estudio
• Historial de consumo de cocaína
• Donación de sangre dentro de los 30 días posteriores al comienzo de la participación en el estudio
• Enfermedad de úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal
• Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Consumo actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• Cualquier otro problema médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
• Participación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o dentro de 5 veces la vida media, lo que sea más largo, en otro estudio de fármaco en investigación.