Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen ketorolakin turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus iäkkäillä ja muilla aikuisilla terveillä henkilöillä

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: American Regent, Inc.

Vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus intranasaalisesta ketorolaakasta iäkkäillä ja muilla aikuisilla terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa oli avoin kerta-annossuunnittelu. Kaikki koehenkilöt saivat kerta-annoksen 30 mg intranasaalista ketorolakia. Verinäytteet ketorolakin plasmatasojen määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tunnin aikana annoksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata intranasaalisen ketorolakin farmakokinetiikkaa iäkkäiden ja ei-iäkkäiden aikuisten koehenkilöiden välillä. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida intranasaalisen ketorolakin turvallisuusprofiilia iäkkäillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhukset koostuivat vapaaehtoisista miehistä tai naisista, joiden ikä oli > = 65 vuotta
  • Ei-iäkkäät aikuiset koostuivat vapaaehtoisista miehistä tai naisista, jotka olivat alle 65-vuotiaita
  • Tutkijan mielestä yleisesti hyvä terveys, joka on määritetty esitutkimuksessa tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia iän suhteen, elintoiminnot ovat normaaleissa rajoissa tai normaalin alueen ulkopuolella, mutta joita ei pidetä kliinisesti merkitsevänä iän suhteen tutkijan mielestä, eikä kliinisesti merkittäviä EKG:n poikkeavuuksia ikään nähden
  • Avaa nenän hengitystiet kahdenvälisesti seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) 15-30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset tai implantoidut ehkäisyhormonit, kondomi tai diafragma siittiöitä tappavalla aineella, kohdunsisäinen laite tai kirurginen sterilointi) koko tutkimusjakson ajan.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Esitutkimuksen kliiniset laboratoriolöydökset ovat normaaleissa rajoissa tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, niitä ei pidetä iän kannalta kliinisesti merkitsevänä tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys ketorolaakille tai valmisteen aineosille
  • Anamneesi samanaikaisesti esiintyviä nenäpolyyppeja, NSAID-herkkyyttä ja astmaa
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Nykyinen ylähengitystieinfektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka voi häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenia enintään 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Epäily medicamentosasta (paikallisten dekongestanttien jatkuva päivittäinen käyttö)
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B tai C varalta
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai tutkimukseen tullessa
  • Positiivinen virtsan seulonta minkä tahansa reseptittömän lääkkeen väärinkäytön varalta seulonnassa tai tutkimukseen tullessa
  • Kokaiinin käytön historia
  • Verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai aiempi peptinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Nykyinen tupakan käyttö tai aiempi tupakointi 5 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketorolakkitrometamiini
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
Kerta-annos 30 mg intranasaalista ketorolakkitrometamiinia (100 ul 15 % liuosta kumpaankin sieraimeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast (plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2z (terminaalin puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen annosta (15 minuuttia ennen ketorolakin antamista), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2007-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Ketorolakkitrometamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa